| 届出番号 | K654 |
| 商品名 | イチョウ葉ｂ |
| 届出者名 | 小林製薬株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/01 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | イチョウ葉フラボノイド配糖体、 イチョウ葉テルペンラクトン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 含有量：イチョウ葉フラボノイド配糖体28.8mg、イチョウ葉テルペンラクトン7.2mg |
| 保存の方法 | 直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000JuWtoYAF |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
○食経験の評価
１日あたりイチョウ葉フラボノイド配糖体28mg、イチョウ葉テルペンラクトン7.2mgを配合した当該製品と類似するサプリメント形状の加工食品を2016年から5000万食以上販売しておりますが、当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありませんでした。
○医薬品との相互作用
「PMDA（医療用医薬品 添付文書等検索）」、「PMDA（一般用医薬品・要指導医薬品 添付文書等検索）」、「PubMed」、「JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)」によるデータベースおよび 文献検索の結果、イチョウ葉エキスがワルファリンを含む抗血栓薬の作用の増強や吸収を高めることの報告が検索されました。イチョウ葉と抗血栓薬の相互作用が起きる可能性が否定できないため、摂取上の注意に「ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。」と注意喚起することで対策を講じました。
以上より、当該製品を適切に摂取する場合は、安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンによる認知機能改善効果の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
本研究の目的は、「健常者においてイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの継続摂取が、対照と比較して認知機能を改善するか」をシステマティックレビューにより明らかにすることとしました。
【背景】
加齢に伴う認知機能の低下は、生活の質を低下させ、社会生活への参画を難しくします。加齢に伴って低下する記憶力等の認知機能を維持する機能性表示食品は、国民の健康の維持および増進に役立つと考えられます。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内および海外の文献データベース、国内の臨床試験登録のデータベースを2025年5月21日に検索した結果、8報の文献を採用しました。8報の文献はいずれも健常者を対象としており、ランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い臨床研究でした。
【主な結果】
認知機能について評価している文献は8報で、8報中7報で1日あたりイチョウ葉フラボノイド配糖体19.2～64.8 mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.88～16.8 mgを7日間から8ヶ月間摂取することにより、記憶力、注意力、思考の柔軟性等を評価する認知機能検査で改善効果が示され、特に記憶力については複数の認知機能検査で改善効果が示されました。
【科学的根拠の質】
エビデンス総体のバイアスリスクは「中（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「精確（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他（出版バイアスなど）は「中（-1）」、評価しました。本システマティックレビューの限界として、バイアスリスクや出版バイアスなどがあることから更なる研究が望まれるものの、採用文献はいずれもランダム化二重盲検並行群間比較試験と質の高い研究デザインで、非直接性、不精確、非一貫性は低いことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価しました。
したがって、本システマティックレビューの結果は支持できると判断しました。
