| 届出番号 | K657 |
| 商品名 | クルビサ プラス 腹部の脂肪対策 |
| 届出者名 | ハウスウェルネスフーズ株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/02 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | クルクミン、 ビサクロン、 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはクルクミン、ビサクロン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。クルクミンとビサクロンは、BMIが高めで血中肝機能酵素（γ-GTP、AST、ALT）値が正常域でやや高めの健康な人の肝機能酵素値の改善に役立つ機能があることが報告されています。γ-GTP値とAST値とALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンにはBMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMI が高めで血中肝機能酵素（γ-GTP、AST、ALT）値が正常域でやや高めの健康な人、BMI が高めの健康な人、（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 4粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クルクミン、ビサクロン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 含有量：クルクミン30mg、ビサクロン400μg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿、直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | かまずに水などといっしょに召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。本品は肝胆道系酵素値の異常の値を改善するものではありません。ウイルス性肝炎の方や肝胆道系酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Jywe6YAB |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．本届出食品には喫食実績がないため、機能性関与成分の喫食実績と安全性情報等から安全性を評価しました。
２．既存情報の調査
＜クルクミン、ビサクロン＞
クルクミンはADI（1日摂取許容量）が体重1kg当たり3mgと設定されています。本届出食品と同じ量であるクルクミン30mgとビサクロン400μgを8週間または12週間摂取のヒト試験、さらにはビサクロン2400μgを8週間摂取のヒト試験等で、いずれも安全性に問題はなかったとの報告があります。
＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
本届出食品と同じ量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験、5倍量となる60mgの4週間摂取のヒト試験において有害事象の報告はありませんでした。
３．医薬品との相互作用等
＜クルクミン、ビサクロン＞
疾病を持つ方や医薬品を服用中の方では健康食品の摂取により健康上の問題を生じる可能性があることが報告されています。特にウイルス性肝炎の方や消化器系疾患の方が摂取するリスクを減らすため、SRに基づき表示しようとする機能性は「BMIが高めで血中肝機能酵素（γ-GTP、AST、ALT）値が正常域でやや高めの健康な人の肝機能酵素値の改善に役立つ機能があることが報告されています。」と限定し、【摂取上の注意】に「本品は肝胆道系酵素値の異常の値を改善するものではありません。ウイルス性肝炎の方や肝胆道系酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください 。」と注意喚起の文章を記載しました。
なお、「健康な人の肝機能酵素値」とは健診で測定できるAST、ALT、γ-GTPを指します。「異常の値」とは、公益財団法人日本人間ドック・予防医療学会「検査表の見方」（https://www.ningen-dock.jp/public_method/#pm11）に記載された「異常（AST、ALT：51U/L以上、γ-GTP：101U/L以上）」を指します。
＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
ヒトにおける医薬品との相互作用を示す旨の情報はありません。
４．機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を理由とする有害事象は報告されていません。
以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜クルクミン、ビサクロン＞
【標題】
「機能性関与成分クルクミン、ビサクロンによる肝機能酵素値を改善する機能性に関するシステマティックレビュー」更新版
【目的】
健康な成人を対象とし、クルクミン、ビサクロンの2成分を含む試験食の継続摂取が、クルクミン、ビサクロンを含まない対照食の継続摂取と比較して、肝機能酵素値を改善するかを検証する。
【背景】
クルクミンとビサクロンは抗炎症作用を有し、肝機能酵素値を改善する効果が報告されている。そこで、クルクミン、ビサクロンの肝機能酵素値を改善する機能性を検証するため、本システマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
各データベースに情報が搭載されてから検索日（最終：2025年1月9日）までの期間に公表された文献を検索した。対象者は健康な成人とし、性別は制限しなかった。最終的に評価した研究2報は、いずれもランダム化比較試験であった。利益相反の記載はない、または不十分であった。
【主な結果】
いずれの研究も日本人でBMI 24～30の健康な成人男女を対象とし、クルクミン30 mgとビサクロン400 μgを含む食品を12週間摂取させていた。血中肝機能酵素値が正常域の者を、境界域（正常域でやや高め）の者と健全域の者に分けたサブグループ解析を行い、境界域の者において、ASTとALTは2報で肯定的な結果であった。γ-GTPは1報で肯定的な結果であった。いずれの研究においても試験食品と関連があると判定された有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
いずれもサブグループ解析の結果であり、バイアスリスク（症例減少バイアス、選択的アウトカム報告）、非直接性、不精確（対象者数46人）は否定できないと考えられた。γ-GTPの効果は1報でのみ肯定的であり、非一貫性があると考えられた。2報とも出版バイアスがあると考えられた。ASTとALTは、バイアスリスク、非直接性、不精確が「中(-1)」、非一貫性が「低(0)」、その他バイアスが「高(-2)」であり、エビデンス総体の確実性は「中(B)」であった。一方、γ-GTPは、非一貫性が「高(-2)」であり、エビデンス総体の確実性は「低(C)」であった。
研究の限界として、言語バイアス（英語、日本語のみ）、報告バイアス（未報告研究）、対象の研究が少ない（2報）、サブグループ解析（対象人数が少ない）が挙げられる。
＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
【標題】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究
【目的・背景】
BMIが高めの健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取した場合の腹部の脂肪に与える影響に関する有効性を検証していた。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、in vitro実験や動物実験では、脂肪分解促進作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象とした文献を包括的に整理するレビューでは、脂肪に対する影響を評価したものはなかった。そのため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する本レビューを評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月8日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用していた。採用研究はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれなかった。いずれの研究も丸善製薬株式会社が費用負担した研究であったが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。
【主な結果】
メタアナリシスの結果、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取で、腹部内臓脂肪面積に対する標準化平均値差（以下、SMD）での効果推定値と95%CIは-0.57〔-0.92, -0.21〕、I統計量はI2=0%、腹部総脂肪面積に対しては-0.49〔-0.84, -0.14〕、I統計量はI2=0%であった。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取は、有害事象を示すことなく機能性（腹部の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）の減少）が期待できる。
【科学的根拠の質】
バイアスリスク、非直接性、非一貫性及び不精確は低、その他（出版バイアスなど）は中のため、エビデンス総体の和は-1であった。限界として、採用研究が2報で出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価されており、腹部の脂肪を減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。
