| 届出番号 | K658 |
| 商品名 | おやすみサフラン＋（プラス） |
| 届出者名 | 株式会社ＳＢＳ |
| 届出日 | 2025/12/02 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | サフラン由来クロシン、 サフラン由来サフラナール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと）を高める機能や、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サフラン由来クロシン／サフラン由来サフラナール 含有量：0.66mg／6.6μg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯とともに お召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●妊娠中の摂取はご遠慮ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Jywe7YAB |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【喫食実績による食経験の評価】
当該食品としての喫食実績は無いが、類似する食品での喫食実績として以下を挙げる。
サフランは欧米では馴染みの深いスパイスであり、長い食経験を持つ。本製品に使用されているサフラン抽出物アフロンは、過去 3 年間で約 5,000kg（アフロンとしての一日摂取量 28mg として 1億7800 万食分）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、アメリカ、スペイン、フランスにて本製品と同等性のあるサプリメントの販売実績があるが、健康被害に関する報告はない。
【既存情報による安全性試験の評価】
1次情報として14報の論文があり、本届出品の摂取量の5倍量以上を継続摂取しても安全性が確認された。
【医薬品との相互作用】
医薬品との相互作用に関する記載が無いことから相互作用は無いと判断した。
以上のことから、サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールは適正に利用することで安全であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題
機能性関与成分「サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール」の経口摂取による、睡眠の質を改善する機能性に関する定性的システマティックレビュー（2020年作成版の更新版）
目的
疾病に罹患していない成人が、サフラン由来クロシンおよびサフラン由来サフラナールを含む食品を経口摂取した際に、プラセボ食品の摂取と比べて、睡眠の質が改善するか検証することを目的とした。
背景
これまでにサフラン由来成分の摂取による睡眠の質の改善作用を検討した臨床研究がなされている。我々は2020年に当該内容の研究レビュー（SR）を作成したが4年が経過したためSRを更新した。
レビュー対象とした研究の特性
英語と日本語の論文データベース4つ、さらに機能性表示食品の届出情報を情報源とし、期間は設けずに検索した（最終検索日2024年11月25日）。その結果、ランダム化並行群間比較試験である4報が採用された。被験者は概ね健常な成人男女であり、健常な範囲で睡眠の質が低い者や、気分状態が低下した者を含む試験もあった。著者の一部が研究のスポンサー企業に所属している文献（1報）や、著者の所属企業または研究のスポンサー企業がサフランエキスの製造または販売企業である文献（3報）が認められた。
主な結果
採用文献4報で測定された客観的指標（脳波）および主観的指標（所定の質問票など）の複数の項目で有効性が認められた。これらを総合し1日当たりサフラン由来クロシン0.66 mg、サフラン由来サフラナール6.6 μgを摂取することで、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと）を高める機能や、すっきりとした目覚めをサポートする機能が期待できると考えられた。試験食品に起因する有害事象の報告はなかった。
科学的根拠の質
表示しようとする機能性に関わる指標のエビデンスの確実性は、「睡眠客観評価（入眠時間、深睡眠到達時間、夜間覚醒の長さ、レム睡眠、ノンレム睡眠）」と「睡眠主観評価（入眠と睡眠維持）」は低（C）、「睡眠主観評価（起床時眠気・覚醒）」は中（B）、「睡眠主観評価（中途覚醒）」はとても低い（D）と評価された。これらの非直接性は低、バイアスリスクは中、不精確は中または低、非一貫性は高または中、出版バイアスは高であった。以上のリスクを否定できず、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかった点が限界であり、今後の研究結果がエビデンスに影響を与える可能性があるが、表示しようとする機能性について一定の根拠があると判断した。
