| 届出番号 | K71 |
| 商品名 | ＬＹＣＯＳＨＩＥＬＤ（ライコシールド） |
| 届出者名 | アピ株式会社 |
| 届出日 | 2025/07/16 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | リコピン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはリコピンが含まれます。リコピンには紫外線刺激から肌を保護するのに役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | スキンタイプⅡの健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：リコピン 含有量：16mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1日の摂取目安量をお守りください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●色調等に若干のばらつきがある場合もありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSfQIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
○既存情報を用いた評価
リコピンは日本では食品添加物として食品利用が認められ、米国食品医薬品局でも一般に安全と認められ、1日120mgまでの摂取において臨床的に有意な毒性は認められない。また、欧州食品安全機関でも食品で使用できるリコピンについて安全性に関する評価・報告を行っており、JECFAでは食品に使用できる安全な物質として結論づけている。そのため、本届出品の1日摂取目安量の5倍量以上の摂取でも安全だと考えられる。なお、リコピンは単一の化合物であり、基原に関わらず特定の構造を有する物質であることから、本届出品と既存情報との間の同等性に問題はないと判断した。
○医薬品との相互作用
各データベースを調査し、医薬品との相互作用についての記載が無い。
以上のことから、本届出品によるリコピンの摂取について安全性上の問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題
リコピンの経口摂取による紫外線刺激から肌を保護することに関するシステマティックレビュー（SR）
②目的
本SRは健常な成人男女に対して、リコピンを含む食品摂取群がプラセボ食品摂取群と比較し、紫外線刺激から肌を保護する機能があるか合理的に検証することを目的として実施した。
③背景
リコピン（リコペンともいう）はトマトに含まれるカロテノイドの一つで天然色素として商業的に広く利用されている。リコピンは抗酸化作用を有し血中LDLコレステロールを低下させる機能等様々な機能が見出されている。紫外線は光依存形成を介して活性酸素が形成され紅斑や皮膚の早期老化、皮膚炎等の発症につながるため、紫外線刺激に対する肌への影響を回避することは非常に重要なことである。リコピンには紫外線刺激から肌を保護する機能が見出されているが、健常者を対象としたSRはない。以上のことから、健常な成人男女を対象としたリコピンを経口摂取することによる紫外線刺激から肌を保護する機能について、プラセボ食品摂取群と比較による明らかにするSRを実施した。
④レビュー対象とした研究の特性
適格基準を設定し、PubMed及び医中誌WEBの2種類によって文献検索を実施し、健常者成人男女のヒト試験を対象とした検索を実施した。その結果、PICOSに適合したRCTで研究された採用論文は2報あり、それらを用いてSRを実施した。
⑤主な結果
スキンタイプⅡの健常な男女にリコピン16mgを10～12週間継続摂取することで、1報は紫外線刺激に対する肌の抵抗性がプラセボ食品摂取群と比較し有意に高められることが示され（p=0.03）、もう1報は紫外線刺激による紅斑が有意に抑制することが示された（p=0.02）。以上のことから、スキンタイプⅡの健常な男女がリコピンを1日16mg継続摂取することで紫外線刺激から肌を保護する機能があることが示された。
⑥科学的根拠の質
採用論文の研究の質は高く、リコピンの紫外線刺激から肌を保護することに関する総合的な判断をすることができた。また、個々のバイアスリスクや非直接性、非一貫性、不精確から「Minds診断ガイドライン作成マニュアル2020」を参考にエビデンスの確実性をBと判断した。なお、採用論文が少ない等の限界的な研究であったことから本調査における限界があり、さらなる研究が望まれる。
