| 届出番号 | K726 |
| 商品名 | ディープＲｅ（リ）：ゼリー |
| 届出者名 | 株式会社ビタブリッドジャパン |
| 届出日 | 2025/12/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、 米由来グルコシルセラミド |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、米由来グルコシルセラミドが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能、米由来グルコシルセラミドには肌が乾燥しがちな方の肌のバリア機能（保湿力）を高め、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない健康な成人（妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。肌の乾燥を自覚する者等を含む。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり1本目安に、よく噛んでお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、米由来グルコシルセラミド 含有量：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン5 mg、 米由来グルコシルセラミド0.6mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日当たり1本目安に、よく噛んでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●食品によるアレルギーが認められている方は、原材料名をご確認ください。 ●商品により色や風味に違いが生じる場合がありますが、原材料由来のもので品質には問題ありません。 ●品質保持のため、開封後は開封口のチャックをしっかり閉めて保管してください。 ●多量摂取により疾病が治癒したり、健康が増進するものではありません。 ●個包装開封後は速やかにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KSHXMYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、機能性関与成分として「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」を5mg/日、「米由来グルコシルセラミド」を0.6mg/日含む食品である。本品の喫食実績はないため、各機能性関与成分について安全性に関する評価を行った。
１．サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
原料供給元のグループ企業において本品と同一の機能性関与成分を含む（一日当たりの摂取目安量10mg）食品（錠剤）を累計約290万個以上（2011年～2024年11月）製造・販売しているが、健康被害等の報告はない。既存情報として「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文4報から、急性毒性試験・90日間反復投与毒性試験、遺伝毒性試験、ヒトでの過剰摂取試験（一日摂取目安量の約10倍量相当を4週間継続摂取）および長期摂取試験（一日摂取目安量の2倍量相当を12週間継続摂取）において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンに起因する有害事象の発現は認められなかった。尚、文献で用いられている「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、原料供給元によって本品の原材料と同一の方法で製造、分析されたものであった。従って、各文献の被験物質である「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は本品の原材料と同等であると判断した。文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
２．米由来グルコシルセラミド
機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む本品の原材料「セラミド含有米抽出物」は、2005年の製造・販売開始以来、その他のいわゆる「健康食品」に配合されてきた素材である。既存情報による安全性試験の評価では、健康な成人男女を対象とした米由来グルコシルセラミド経口摂取試験において、試験食と因果関係がある有害事象は見られなかった。「セラミド含有米抽出物」について、急性毒性試験・90日間反復投与毒性試験、遺伝毒性試験を行った結果、問題となる事象は認められなかった。文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。以上より、本品に含まれる一日摂取目安量当たりの機能性関与成分の量において、安全性に問題ないと判断した。
３．機能性関与成分同士の相互作用
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンと米由来グルコシルセラミドの相互作用に関する報告はなかった。
以上より、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」および「米由来グルコシルセラミド」を含む本品は安全であり、評価は十分と判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン＞
【標題】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による健康な成人の肌弾力に関するシステマティックレビュー(2022年度届出の更新版)
【目的】
本システマティックレビュー(SR)の目的(RQ:リサーチクエスチョン)は、「P:健康な成人(妊産婦を除く)において、I:プロテオグリカンを摂取することにより、C:プラセボの摂取と比較して、O:肌弾力を維持する機能があるか」を検証することである。
【背景】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、これまで皮膚の健康を維持するための機能性表示食品として使用されており、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが健康な成人に対し、肌弾力を維持する機能を有するかに関する文献を網羅的に検索し、まとめたレビューを機能性の根拠とする機能性表示食品は、2024年5月時点30件届出されている。同じRQで2022年に実施したレビュー(機能性表示食品の届出H285)が存在するが、その後、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの臨床試験の追加情報が出てきており、消費者への情報提供の観点から新たな知見を収集、さらにPRISMA2020に準拠したSRの更新を行う必要性が生じた。
【レビュー対象とした研究の特性】
健康な成人（妊産婦を除く）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による肌弾力への影響をランダム化比較試験(RCT)で評価した文献を検索した（最終検索日:2024/5/29、検索対象期間:制限なし）。検索の結果、採用文献はRCT1報となった。利益相反については特になかった。
【主な結果】
評価した1報は、健康な成人（妊産婦を除く）において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mg含有した食品を2週間摂取することで、肌弾力（R6:皮膚の変形後の回復、R8:皮膚粘弾性）の改善作用が報告されていた。
また採用文献が１報であり、メタアナリシスが実施できず、定性的なレビューとなった。
以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、肌弾力の維持に寄与するものと考えられた。
【科学的根拠の質】
本SRの限界は、抽出できた文献が1報であり、報告例が少ないため、報告バイアスおよび非一貫性がある可能性は否定できない。また、採用文献での全サンプル数が19人と少ないため、不精確が否定できない。RQと採用文献でのPICOの比較において各項目での非直接性の問題はないと評価した。なおバイアスリスク、非直接性、不正確、非一貫性、報告バイアスからエビデンスの確実性を「低（C）」と評価し、一定の機能性があると考察した。
＜米由来グルコシルセラミド＞
【標題】
米由来グルコシルセラミド摂取による肌の機能（保湿力）の維持・改善作用に関するシステマティックレビュー（SR）（2022年度の届出の更新版）
【目的】
P：疾病に罹患していない健康な成人（肌の乾燥を自覚する者等を含む）を対象に、I：米由来グルコシルセラミド含有食品（食品形態は問わない）を摂取させたとき、C:プラセボ食品（配合内容は問わない）摂取群に比べて、O：肌の機能（保湿力）を維持・改善させる機能がみられるかを検証する。
【背景】
角質の細胞間脂質の主成分であるセラミドは、角層の水分量を保持し、皮膚のバリア機能に寄与しているが、加齢とともに減少し、乾燥肌や肌荒れなどの原因となることが報告されている。同じリサーチクエスチョンで実施した先行レビュー（届出番号H353）が存在するものの、レビュー実施から2年以上が経過しており、消費者への情報提供の観点から新たな知見を収集、さらに制度改正により、PRISMA2020に準拠したSRへの更新を行う必要性が生じた。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献検索データベースならびに臨床試験登録システムを使用し、健康な成人男女において、米由来グルコシルセラミド含有食品を用いて肌の機能（保湿力）を評価したランダム化比較試験（RCT）を収集した（最終検索日：2024年6月11日）。各データベースが開設あるいは公開された最初の時点から各検索日までを検索対象期間とした。最終的に適合基準に合致した2報の論文を評価した。採用文献2報のうち1報は、一丸ファルコス株式会社が実施主体者かつ資金提供者となり行われたものである。なお、できる限り公正を期すため、著者である社員は除いてレビューを実施した。利益相反に関しては特になかった。
【主な結果】
レビュー対象となった2報の研究間に異質性があると考えられたため、定性的レビューを行った。1報は健康な成人男女を対象とし、0.6mg/日の米由来グルコシルセラミドを4週間摂取することで、対照群と比較して主要アウトカムである肌の経表皮水分蒸散量（TEWL）を有意に改善した。もう1報は、乾燥による肌荒れを自覚する健康な成人男女（参加者133名）を対象とし、1.8mg/日の米由来グルコシルセラミドを12週間摂取により、対照群との群間比較においてTEWLの有意な抑制効果が見られた。結果として、1日当たり0.6mg～1.8mgの米由来グルコシルセラミドを摂取することで、健康な成人（肌の乾燥を自覚する者を含む）に対し、肌の機能（保湿力）の維持・改善に役立つ機能が期待できると考えられた。なお、各研究において試験食品に起因する有害事象報告はなかった。
【科学的根拠の質】
個々の研究のバイアスリスク、不精確、非直接性、非一貫性、報告バイアスの評価を総合し、エビデンス総体の確実性は高（A）と評価した。米由来グルコシルセラミドの肌の機能（保湿力）を維持・改善する機能の科学的根拠に一定の信頼性はあると判断した。レビューに含まれるエビデンスレベルの限界として、ランダム化の方法や割り付けの隠蔵、症例減少バイアスの疑いがあり、アウトカムはこれらのバイアスの影響を受けている可能性が考えられる。
レビュープロセスの限界として、採用文献が2報と少なく、メタアナリシスを伴わない定性的な評価であり、報告バイアスの可能性も否定できない。
