| 届出番号 | K739 |
| 商品名 | モレンモーレンＧ＋（ジープラス） |
| 届出者名 | 株式会社ファーマフーズ |
| 届出日 | 2025/12/15 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | トウビシ果皮由来ポリフェノール、 GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはトウビシ果皮由来ポリフェノールとGABAが含まれています。トウビシ果皮由来ポリフェノールには、トイレが近いと感じている健康な中高年の方の日常生活におけるトイレ（排尿）に行こうとするわずらわしさをやわらげる機能があることが報告されています。GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | トイレが近いと感じている健常な中高年の方、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方、健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 一時的な精神的ストレスや疲労感、睡眠の質が気になる方は、1日あたり2粒を目安にお召し上がりください。トイレが近いと感じている中高年の方は、1日あたり4粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：①トウビシ果皮由来ポリフェノール ②GABA 含有量：①2粒あたり12.5mg、4粒あたり25mg ②2粒あたり100mg、4粒あたり200mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温、多湿を避け、涼しい場所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | かまずに水またはお湯などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 万一、体質などによりお体に合わない場合は、ご使用を中止してください。アレルギーのある方は、ご使用前に原材料をよくご確認ください。トウビシ果皮由来ポリフェノールは理論的に降圧薬および糖尿病治療薬との併用で、低血圧、低血糖を引き起こす可能性があるため、高血圧症、糖尿病などで通院中または薬を服用中の方は、必ず医師、薬剤師に摂取について相談してください。トウビシ果皮由来ポリフェノールを含むため、妊娠中・授乳中の方は本品のご使用をお控えください。GABAは理論的に降圧薬との併用で低血圧を引き起こす可能性があるため、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。GABAは過剰摂取による健康被害は報告されておりませんが、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後はチャックを閉めて冷暗所に保存し、お早めにお召し上がりください。乳幼児の手の届かないところに保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KdTLJYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【喫食実績による食経験の評価】
当該届出製品と同一処方の製品は2023年から販売開始し、累計約3,900袋（2025年10月末現在）の出荷実績がある。日本国内の幅広い年代層の消費者が購入し摂取している。2023年の販売開始から現在まで重篤な健康被害の報告はされておらず、現在も販売を続けている。
【医薬品との相互作用】
各種データベースにてトウビシ果皮由来ポリフェノールと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。一方で、トウビシ果皮由来ポリフェノールの摂取による血圧及び食後血糖値への効果が報告された文献が確認されたことから、摂取上の注意等に「トウビシ果皮由来ポリフェノールは理論的に降圧薬および糖尿病治療薬との併用で、低血圧、低血糖を引き起こす可能性があるため、高血圧症、糖尿病などで通院中または薬を服用中の方は、必ず医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との記載が必要と判断した。
GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。
【機能性関与成分同士の相互作用】
トウビシ果皮由来ポリフェノールとGABAの共摂取による相互作用に関する報告は確認されず、安全性の懸念は認められなかった。以上のことから、一部の医薬品との併用に注意は必要であるが、当該食品の安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】機能性関与成分トウビシ果皮由来ポリフェノールの摂取による健常者の排尿に関する困窮度や生活の質に対する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】健常な成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象に、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含む食品の経口摂取が、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含まない食品の摂取と比較して、排尿に関する困窮度や生活の質を改善させるかを明らかとすることを目的として評価を行った。
【背景】トウビシ果皮由来ポリフェノールはトウビシの乾燥果皮から抽出されたポリフェノールであり、抗糖化作用や抗酸化作用など様々な活性を示すことが報告されている。これまでに、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含有するトウビシ果皮抽出物を継続摂取した結果、下部尿路機能に関連する体感が改善することが確認されている。このようなトウビシ果皮由来ポリフェノールの有効性について報告がある一方で、トウビシ果皮由来ポリフェノールが健常者の排尿に関する困窮度や生活の質を改善するかについて明確ではなかった。そこで、排尿に関する困窮度や生活の質を改善させるか総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、2024年9月27日または9月30日に文献検索を実施した。検索対象期間は検索日までの期間とし、検索日までに公表された文献を収集した。対象集団は未成年者、妊産婦及び授乳婦を除いた、疾病に罹患していない健常な成人とした。最終的に1報の文献を採用し、評価した。採用文献の研究デザインはランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、利益相反は適切に開示されていた。
【主な結果】採用された文献では、トウビシ果皮由来ポリフェノールを1日あたり25mg含むサプリメント形状食品を8週間摂取することにより、プラセボ食品摂取群と比較して摂取8週間後にOAB-qの「Symptom bother」の有意な改善が確認された。OAB-qの「Symptom bother」は排尿に関する困窮度を評価したスコアであることから、一日当たり25mgのトウビシ果皮由来ポリフェノールを摂取することは、トイレが近いと感じている健常な中高年において排尿に関する困窮度を改善することが示された。なお、機能性関与成分の摂取による健康被害や有害事象は報告されていなかった。
【科学的根拠の質】採用文献におけるバイアスリスク、非直接性、不精確に問題はなかったが、採用文献が1報であるため、本システマティックレビューには非一貫性、その他（出版バイアスなど）に軽度な問題があると判断されたことから、エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。なお、本システマティックレビューの限界として、英語と日本語以外の言語で記載されている文献が検索から漏れている可能性があること、出版バイアスの可能性を否定できないことなどが挙げられ、さらなる臨床研究が望まれる。
【標題】GABAによる一時的な精神的ストレス緩和の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】健常者がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、プラセボを摂取した場合で、一時的な精神的ストレス緩和に違いがあるかを検証した。
【背景】ストレスは様々な精神的・肉体的疾病の原因といわれており、ストレス状態を改善することは健康の維持に寄与すると考えられる。そこで、一時的な精神的ストレス緩和効果があるとされるGABAの機能についてシステマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年5月29日にそれまでに国内外のデータベースに登録された論文を検索し、適格基準に合致したランダム化比較試験の研究7報を採用した。対象は健常者で、GABA 25～100 mgを含む食品または対照としてプラセボを単回摂取していた。評価指標は、脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾール、主観的疲労感（VAS、POMS）であった。なお、7報中6報で利益相反のリスクがあった。
【主な結果】定性的なレビューの結果、GABA 28～100 mgの摂取により、プラセボと比較して、いずれの評価指標においても有意な改善が認められた。また、採用文献7報において有害事象の報告はなかった。以上より、28 mg以上のGABA摂取により「事務的作業による一時的な精神的ストレスおよび疲労感を緩和する機能」があると結論づけた。
【科学的根拠の質】研究の限界として、採用文献ではランダム化および割り付けの隠蔵、研究計画で示された報告すべきアウトカムが詳細に記述されておらず、バイアスリスクが疑われる研究があった。なお、不精確、非一貫性、出版バイアスが否定できない評価指標があったが、エビデンス総体の和は各評価指標において、脳波（α波）が－3、副交感神経活動が－3、唾液中クロモグラニンが－3、唾液中コルチゾールが－5、主観的疲労感（VAS）が－2、主観的疲労感（POMS）が－4であり、エビデンス総体の確実性はいずれも「中（B）」と判断された。なお、効果が確認された研究では28 mg以上のGABAを摂取しており、28 mg未満の効果は確認されていないため注意が必要である。
【標題】GABAによる睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー 更新版
【目的】健常者がGABAを含む食品あるいはプラセボを経口摂取した場合で、睡眠の質に違いがあるかを検証した。
【背景】成人の約3人に1人が睡眠に問題を感じており現代社会の問題である。睡眠の質はQOLや健康状態にも深く関係しており、睡眠の質の向上は健康の維持増進に寄与する。そこで、睡眠の質の改善に効果があるとされるGABAの機能についてシステマティックレビュー（SR）を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年6月9日にそれまでに国内外のデータベースに登録された論文を検索し、適格基準に合致した無作為化比較試験の研究3報を採用した。対象は健常な範囲内で睡眠に問題を抱えている人で、GABA 100㎎を含む食品またはプラセボを摂取し、摂取期間は1～12週間であった。評価指標は脳波、VAS（寝つきの容易さ・起床時の気分・睡眠の満足度）、ピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-j）、アテネ式不眠尺度であった。なお、3報とも利益相反のリスクがあった。
【主な結果】定性的SRの結果、GABA 100mgの摂取により、入眠潜時（脳波）、ノンレム睡眠時間（脳波）、起床時の気分（VAS）において対照群より有意な改善が認められた。以上より、100mgのGABA摂取により「睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善する機能」があると結論づけた。ただし、医薬品と同様の効果効能が得られると消費者に誤解を与えないよう配慮することが望ましい。なお、3報とも有害事象の報告はなかった。
【科学的根拠の質】研究の限界としては、選択的アウトカム報告が不明であり、著者に試験食品提供者と関係する者または資金源の提供者が含まれており、利益相反があったため、バイアスリスクが否定できなかった。なお、いずれの評価指標においても非一貫性、不精確のリスクが否定できなかったが、エビデンス総体の和は脳波、寝つきの容易さ（VAS）、起床時の気分（VAS）、睡眠の満足度（VAS）－5、PSQI-j、アテネ式不眠尺度－3であり、エビデンス総体の確実性はいずれも「中（B）」と判断された。なお、効果が確認された研究ではGABA 100mgを1週間摂取しており、それ以外の摂取量・摂取期間での効果は確認されていないため注意が必要である。
