| 届出番号 | K741 |
| 商品名 | サンクト ショウガポリフェノール |
| 届出者名 | 株式会社サンクト |
| 届出日 | 2025/12/15 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ショウガポリフェノール (6-ジンゲロール､6-ショウガオール) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）には気温や室温が低い条件下において、手の指先のような末梢部の体温を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒(300mg) |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ショウガポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール) 含有量：1mg |
| 保存の方法 | 高温多湿・直射日光を避けて保存してください |
| 摂取の方法 | 1日1粒(300mg)を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●医薬品ではありません。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画し ている者を含む。)及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用してるものは医師、薬剤師に摂取について相談して ください。 ●体調に異変を関した際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KdTLLYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記により本届け出品は十分に安全であると考える。
1,既存情報による評価
ショウガは、２～３世紀頃中国より日本に伝わり、奈良時代に国内栽培が始まったとされる。国内外問わず食経験の歴史の長い安全性の高い可食植物である。ショウガは調味料などの利用だけでなく、生姜や乾姜の原料として用いられ、我が国でも古くより漢方として処方されていた。また食品添加物としてショウガ抽出物（ショウガの根茎から得られた、ショウガオール及びジンゲロールを主成分とするものをいう）が収載されている。国内調査によると、日本人のショウガの平均摂取量は約1.5 g/日であり、その中に含まれる6-ジンゲロールおよび6-ショウガオールの総量は推定4.8～15.4 mgである。本製品の1日あたりの摂取量は1mgと、通常の食事で摂取する量を下回るため、安全性に問題はないと評価される。
2、医薬品との相互作用に関する評価
ショウガには血液凝固を抑制し、カルシウムチャネルを阻害する働きがあること *1、2、3が報告されており、血液凝固抑制剤やカルシウム拮抗剤等の医薬品との相互作用を否定できないが、当該製品は健常成人を対象としたもので疾病に罹患している方は対象としていない。
念のため、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してくた?さい。」と注意喚起を行っている。
従って、本届出品を機能性表示食品として販売することは問題ないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 機能性関与成分「ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」による末梢体温維持機能に関するシステマティックレビュー
背景：目的
「健常者が、ショウガポリフェノールを含む食品を摂取すると、気温や室温が低い条件下において末梢体温維持効果があるか？」を検証するためシステマティックレビューを実施した。
方法：
対象が健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）、介入がショウガポリフェノールを含む食品の摂取、対照がプラセボの摂取、アウトカムが末梢体温の維持機能に関する群間比較試験（非ランダム化比較試験も含む）を採用し、試験食に試験結果の影響が否定できない成分を含む文献や動物試験、メタアナリシス、システマティックレビュー、総説、会議録は除外した。
研究の特定には英語および日本語の文献データベース（PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、JDreamⅢ）、臨床試験登録データベースUMIN-CTR、機能性表示食品届出データベース（ハンドサーチ）を用いた。最終検索日はJDreamⅢが2024年4月1日、ハンドサーチが2024年4月12日、それ以外は2024年4月2日であった。
「機能性表示食品の届出等に関する手引き」及び「Minds 診療ガイドライン作成マニュアル2020 Ver. 3.0」を参考に作成した基準により、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアス、エビデンス総体の確実性を評価した。
論文間の異質性や論文のバイアスリスクが高くない場合、必要な研究データが十分に得られた場合に、EZR1.68を用いてメタアナリシスを実施することとした。“Random effect model”を用いてDerSimonian-Laired 法により“mean difference”を算出し、結果はForest plotやFunnel plotにより視覚的に明示することとした。
結果：採用した研究、結果の統合
最終的に4報の文献を採用した。対象は健常者44名、介入はショウガポリフェノールを677 ?g～9.52 mg/日で単回摂取、体温やエネルギー消費量、血流量・血管幅について評価されたクロスオーバー試験であった。その結果、体温、エネルギー消費量、血流量において有意な効果が認められた。定量的統合は実施しなかった。
考察：エビデンスの限界、解釈
本SRの限界として、バイアスリスクや出版バイアスを完全に否定できず、今後の研究の注視が必要である。
本SRの結果より、エネルギー消費量や血流量に関しては非一貫性が疑われるため、体温のエビデンスの確実性は「中（B）」、エネルギー消費量および血流量は「低（C）」と判断した。結論として、ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取は健常者の末梢体温の維持機能に対して科学的根拠があると評価した。
