| 届出番号 | K76 |
| 商品名 | アスタアイｃ |
| 届出者名 | 株式会社元気生活 |
| 届出日 | 2025/07/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンにはパソコンやスマートフォンなどのVDT作業における中高年の方の視力の維持をサポートする機能が報告されています。なお、近視や遠視などの屈折異常を改善するものではありません。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 日常的にVDT作業を行う眼の疲れを感じやすい健常な中高年男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アスタキサンチン 含有量：アスタキサンチン：9 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSmDIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。
・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている。
・特定保健用食品における安全性審査は行われていないが、米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。
・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
・アスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物として登録されており安全性が極めて高く、本品に使用されている機能性関与成分以外の原材料についても食品や食品添加物として使用実績のあるものであり、本届出品は食品衛生法の規定に抵触しない。
・アスタキサンチンは「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に記載されており、医薬品または医薬部外品には該当しない。
以上より、一日摂取目安量当たりアスタキサンチン含有量9 mg/日の安全性評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による視力への影響に関する定性的システマティックレビュー
目的：日常的にVDT作業を行う健常な成人男女に(P)、アスタキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、視力に及ぼす影響はあるか(O)？を検証するため、SRを実施して評価すること。
背景：アスタキサンチンは抗酸化作用や毛様体緊張抑制作用、視神経乳頭近傍の血液量増加作用により、ピント調節機能、眼精疲労などの視覚機能改善効果が報告されている。近年、VDT作業による視機能への負担が増加しており、目の疲労はQOLの低下にもつながるとされる。アスタキサンチンの摂取は、視力の維持・改善を通じてVDT作業の負担軽減やQOL向上に寄与すると考えられるが、本課題に関するシステマティックレビューは報告されていない。そこで本研究では、PRISMA2020準拠したシステマティックレビューを実施した。
レビューを対象とした研究の特性：検索期間は設定せず全期間を対象として、2024年5月28日に検索を実施した。対象は日常的にVDT作業を行う健常な成人男女であり、最終的にランダム化比較試験(RCT)1報を評価対象とした。本レビューはBGG Japan株式会社の社員によって実施され、採用文献の著者に同社社員が含まれていたが、文献検索およびバイアスリスクの評価は当該社員を除いて行った。
主な結果：本レビューの結果、40歳以上で日常的にVDT作業を行う目の疲れを感じやすい健常な中高年がアスタキサンチン9 mg以上/日の摂取することで、VDT作業における視力の維持効果が確認された。
科学的根拠の質：本レビューは定性的システマティックレビューであり、出版バイアスの可能性は否定できなかった。採用文献はPICOに合致し、非直接性は低かったが、文献が1報のみで非一貫性は適切な評価ができず、不精確性もサンプル数が少なく高いと判断した。総合的にエビデンスの確実性は「中（B）」と評価し、一定の科学的根拠があると判断した。限界として、PPS解析であること、著者と原料製造者の関係、選択的アウトカム報告が懸念されること、ならびに不精確性・非一貫性・出版バイアスが否定できないことが挙げられる。
