| 届出番号 | K78 |
| 商品名 | 肌のサポート クリルオイル |
| 届出者名 | Aker BioMarine Japan株式会社 |
| 届出日 | 2025/07/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | クリルオイル由来EPA、 クリルオイル由来DHA |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、クリルオイル由来のEPA・DHAが含まれます。クリルオイル由来のEPA・DHAは、肌が乾燥しがちな方の肌のバリア機能（保湿力）を高め、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌が乾燥しがちな健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クリルオイル由来EPA・DHA 含有量：クリルオイル由来EPA 170 mg、クリルオイル由来DHA 90 mg |
| 保存の方法 | 直射日光を避け常温 (5～25℃) で保管してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください |
| 摂取をする上での注意事項 | 摂りすぎに注意してください。 食物アレルギーのある方は、原材料名を確認の上ご使用をお決めください。 血小板凝集抑制薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬を服用の方は医師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSmFIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア) 食経験による評価
これまでに当社 (Aker BioMarine Japan 株式会社) およびAker BioMarine Antarctic ASでは、2010年から日本を含む全世界において、機能性関与成分であるクリルオイル由来EPA・DHAを同量含有する食品の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。
(イ) 医薬品との相互作用に関する評価
EPA、DHAおよびクリルオイルに関して、抗血小板薬、降圧薬、および糖尿病治療薬との相互作用の可能性が報告されていました。そこで、本届出食品は健常成人男女を対象とした食品であり、医薬品を服用している者や疾病に罹患している者は対象ではありませんが、血小板凝集抑制薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬を服用中の方は医師に相談するようパッケージに記載し、注意喚起しました。
(ウ) 機能性関与成分同士の相互作用
DHAとEPAの組み合わせで、血液凝固を抑制する医薬品と併用すると紫斑および出血のリスクが高まるおそれが報告されていました。そこで、本届出食品は健常成人男女を対象とした食品であり、医薬品を服用している者や疾病に罹患している者は対象ではありませんが、血小板凝集抑制薬を服用中の方は医師に相談するようパッケージに記載し、注意喚起しました。
以上のことから、本届出食品は安全であると判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア) 標題
機能性関与成分クリルオイル由来EPA・DHAによる経皮水分蒸散量と皮膚水分量に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー (SR)
(イ) 目的
健常者に対するクリルオイル由来EPA・DHAの摂取が、肌のうるおいおよびバリア機能を維持する効果をもたらすかを明らかにすることを目的としました。
(ウ) 背景
オメガ3系脂肪酸は抗酸化作用ならびに抗炎症作用を有することが知られており、オメガ3系脂肪酸の一種であるEPAおよびDHAは抗酸化作用ならびに抗炎症作用を介して肌の状態を良好にする効果が期待されます。そこで健常な男女を対象にクリルオイル由来EPA・DHAの摂取が肌のうるおいおよびバリア機能を維持する効果をもたらすかを、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して、SRを実施しました。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
複数の論文データベースを用いて、健常な男女にクリルオイル由来EPA・DHAを摂取させるとプラセボの摂取と比較して、肌の乾燥を防ぎ、肌のバリア機能を維持する効果をもただすかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化プラセボ対照並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的SRを実施しました。
(オ) 主な結果
採用した論文は2編3研究で、健常な成人男女を対象に、クリルオイル由来EPA・DHA含有食品を12週間継続摂取させ、肌のバリア機能への影響を評価したランダム化二重盲検並行群間比較試験でした。対象としたすべての研究でクリルオイルを摂取した群では、プラセボを摂取した群と比較して経皮水分蒸散量を有意に減少させる結果が確認されました。しかしながら、皮膚水分量については2件の研究では効果が確認されたものの、1件の研究では群間に有意差は確認されませんでした。
(カ) 科学的根拠の質
本システマティックレビューにより、健常な成人男女に対する、クリルオイル由来EPA・DHAを含む食品の摂取は、経皮水分蒸散量を減少させる効果、および皮膚水分量を維持する効果があることが示唆され、出版バイアスやアウトカムの多重性が考慮されていないことが懸念されるものの、総体的に判断最終的なエビデンスの確実性は“低 (C)”としました。統合の条件を満たすアウトカムが存在せず、メタアナリシスを実施できなかったことが本SRの限界として挙げられ、今後、質の高い十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。
