| 届出番号 | K786 |
| 商品名 | プロテオグリカンＮｆ（エヌエフ） |
| 届出者名 | 日本薬品株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/23 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、 サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン･サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンには、(1) 日常生活の中で筋力の衰えを感じている方の年齢とともに低下する筋肉量の維持に役立つ機能と、(2) 中高年のうち、ひざ関節に違和感のある方の日常のひざ関節の動き (階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等) をサポートし違和感を和らげる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 日常生活の中で筋力の衰えを感じている健常な成人の方、ひざ関節に違和感のある健常な中高年の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン 含有量：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16 mg、 サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿・直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日２粒を目安に、水またはお湯と共に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 ●開封後は早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000LSNKCYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2022年6月までに約10.4トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。
・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、哺乳類の培養細胞を用いた染色体異常試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた90日間反復経口投与毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。
・当該製品の同等品 (サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来II型コラーゲン各々16 mg/日) を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。
・当該製品の同等品 (サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来II型コラーゲン各々16 mg/日) を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。
・医薬品及び機能性成分同士の相互作用についての報告はなかった。
以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜筋肉＞
標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来II型コラーゲンの筋肉量の維持に関するシステマティックレビュー (更新)
目的・背景：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来II型コラーゲンは筋肉量の維持に貢献するエビデンスが確認されている。しかしながら、そのエビデンスの調査は2023年7月以降更新されておらず、現在もそのエビデンスの質が保たれているかは定かではない。
そこで、本SRは健常者に対するサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン･サケ鼻軟骨由来II型コラーゲンの筋肉量の維持に対する有効性を、関連文献より系統的に再評価した。
レビュー対象とした研究の特性：検索日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。
主な結果：学術的に確立された筋肉量の維持に関する評価が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来II型コラーゲン各16 mg/日を24週間摂取した群が、プラセボ群と比較して筋肉量、除脂肪量の項目で有意に改善を示した。
科学的根拠の質：全ての効果指標についてエビデンスの強さは“低 (C)”と評価した。研究の限界（不十分な点）として｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後、より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。
＜関節＞
標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来II型コラーゲンの関節におけるシステマティックレビュー (更新)
目的・背景：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン･サケ鼻軟骨由来II型コラーゲンは膝関節機能の維持に貢献するエビデンスが確認されている。しかしながら、そのエビデンスの調査は2018年10月以降更新されておらず、現在もそのエビデンスの質が保たれているかは定かではない。
そこで、本SRは健常者に対するサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン･サケ鼻軟骨由来II型コラーゲンの関節機能への有効性を、関連文献より系統的に再評価した。
レビュー対象とした研究の特性：検索日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索したところ、健常な日本人男女を対象とした論文2報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。
主な結果：学術的に確立された関節機能に関する評価が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来II型コラーゲン各16 mg/日を12週間摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して関節に関する指標で有意な改善を示した。なかでも、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。
科学的根拠の質：全ての効果指標についてエビデンスの確実性は“低 (C)”と評価した。また、研究の限界（不十分な点）として、被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）であること、メタアナリシスを実施できなかったことが挙げられるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。
