毎朝爽快オリゴで腸活(K84)

届出番号	K84
商品名	毎朝爽快オリゴで腸活
届出者名	森永乳業株式会社
届出日	2025/07/24
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ラクチュロース
表示しようとする機能性	本品に含まれるラクチュロースは、お通じをふやす機能や腸内環境を良好にする機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	おなかの調子を整えたい人
一日当たりの摂取目安量	8g（小さじ1杯程度）
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ラクチュロース 含有量：4.0g
保存の方法	高温・多湿・直射日光・冷凍を避けて、常温で立てて保存してください。
摂取の方法	1日当たり8g（小さじ1杯程度）を目安に、飲み物、デザート、料理などに混ぜてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。1日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。特に食後過血糖改善剤をご使用の際は医師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSpVIAU

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

○機能性関与成分ラクチュロースを含む類似品の喫食実績による安全性評価
ラクチュロースを関与成分とする特定保健用食品として「毎朝爽快」があります。「毎朝爽快」は本届出製品の１日摂取目安量と同量以上である4gのラクチュロースを配合しており、年間2100万本以上（2021年度）の販売実績がありますが、現在までに重篤な健康被害は報告されていません。本届出製品に含まれるラクチュロースは、特定保健用食品「毎朝爽快」の関与成分と比較して、①１日摂取目安量におけるラクチュロース含有量が同量以下であること、②ラクチュロースの消化・吸収過程に違いはないと考えられること、③製品中におけるラクチュロースの変化はない点が同等であることから、本届出製品においても安全性に問題が無いと判断しました。
○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価
本届出製品の機能性関与成分であるラクチュロースには、糖尿病の治療薬であるアカルボースとの相互作用が報告されています。アカルボースは本届出製品の対象となる疾病に罹患していない方が日常生活において使用するものではないことから、本届出製品を販売することは適切であると評価するものの、本届出製品を摂取する上での注意事項としてパッケージに「特に食後過血糖改善剤をご使用の際は医師に相談してください。」と記載することで、消費者への注意喚起を行います。
以上の結果より、本届出製品の安全性は十分であると判断いたしました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ラクチュロースの健常者の腸内環境を改善する効果（おなかの中のビフィズス菌を増やす効果）に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー（更新版）
【目的】健康な成人に対するラクチュロースの連続経口摂取時の腸内環境を改善する効果（ビフィズス菌を増やす効果）を評価することとしました。
【背景】ビフィズス菌を増やすことは、腸内環境を改善し、身体の生理機能の良好な維持に役立つといえます。
【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の便中ビフィズス菌、便中ビフィズス菌占有率を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2025年4月22日）。最終的に8報9研究が採用されました。
【主な結果】採用された9研究全てにおいて、ビフィズス菌数はプラセボよりラクチュロースの方が高値を示しました。そのうち3研究では、便中細菌叢におけるビフィズス菌占有率を調査しており、プラセボと比較してラクチュロースの方が有意に高値を示しました。各研究の結果を統合したメタアナリシスにおいてもビフィズス菌数およびビフィズス菌占有率において有意な増加を示しました。これらの結果から、ラクチュロースによる腸内環境を改善する作用（おなかの中のビフィズス菌を増やす作用）が確認されました。
【科学的根拠の質】採用された9研究は、非ランダム化比較デザインの研究を含んでいるなどいくつかのエビデンスの限界がありますが、全ての研究の結果を統合したメタアナリシスにおいてラクチュロースを摂取することで便中のビフィズス菌数および便中ビフィズス菌占有率が有意に増加することが示されました。これらの結果には一貫性があることから、ラクチュロースがビフィズス菌数およびビフィズス菌占有率を増加させる作用についてエビデンスの確実性を高（A）と評価しました。

【標題】ラクチュロースの健常者の便通を改善する効果（お通じを増やす効果）に関するシステマティックレビュー（更新版）
【目的】健康な成人に対するラクチュロースによる排便頻度を高める作用を評価することとしました。
【背景】排便頻度を高めること、すなわちお通じを増やすことは、QOLを高め、健康を維持・増進する上で役立つといえます。
【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の排便頻度とともに、傍証として便硬度、排便量、およびいきみ感を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2024年3月14日）。最終的に3報4研究が採用されました。
【主な結果】採用された3報4研究において排便回数は増えていました。同時に、便の硬さは軟らかくなり、排便量が増加し、いきみ感の低減が報告されていました。これらの結果により、ラクチュロースによる健常者の排便頻度を高める作用、すなわち、お通じを増やす（排便回数を増やす）作用が確認されました。
【科学的根拠の質】採用された3報4研究は、出版バイアスが否定できず、ラクチュロース製造業者による研究等を含んでおり、標準偏差の情報がなくメタアナリシスができないなど結果の信頼性は限定されていますが、全ての研究で結果に一貫性がありました。ラクチュロースを摂取した研究において、有効性が認められた研究が採用された研究の過半数以上であった排便頻度を高める作用、便を柔らかくする作用、排便量を増やす作用についてエビデンスの確実性を中（B）、1研究でのみ有効性が認められたいきみ感の低下作用についてエビデンスの確実性を低（C）と評価しました。