| 届出番号 | K9 |
| 商品名 | フコースタブレット |
| 届出者名 | UMIウェルネス株式会社 |
| 届出日 | 2025/05/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | フコース |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはフコースが含まれます。フコースには以下の機能があることが報告されています。 BMI が高め（23 以上30 未満）でお通じに悩みがある方の ・腹部の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重、ウエスト周囲径の低下を助け、BMIの低下をサポートする ・便秘傾向の方の便の回数を増やし、便通を改善する |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMI が高めの方、便秘気味の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：フコース 含有量：150 mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿の場所をさけて保存して下さい。 |
| 摂取の方法 | 飲み込まず、噛んだりなめたりして1 日1 粒を目安にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合があります。その場合はご利用をおやめください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skRPZIA2 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 既存情報による安全性試験の評価
フコースについて既存情報による安全性試験の評価を行った結果、以下の試験の実施報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラットにおける90日間反復投与毒性評価試験遺伝毒性試験
・動物細胞を用いた小核（遺伝毒性）試験
・Ames（遺伝毒性）試験
・ラットを用いた急性経口投与毒性評価試験（半数致死量2000mg/kg以上）
・ヒトにおける長期摂取試験（機能性関与成分として150mg/日、20週摂取）
・ヒトにおける過剰摂取試験（機能性関与成分として750mg/日、4週摂取）
2. 医薬品との相互作用
フコースと医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。
以上の理由から、届出食品「フコースタブレット」に含まれるフコースには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分フコースの摂取が腹部の脂肪、体重、BMI、ウエスト周囲径の減少と便通の改善に及ぼす機能性に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健常成人のフコースの摂取が腹部の脂肪、体重、BMI、ウエスト周囲径の低減と便通の改善に及ぼす効果を評価すること。
（ウ）背景
フコースによる腹部の脂肪、体重、BMI、ウエスト周囲径の低減と便通の改善に及ぼす効果について、健常成人を対象とした研究レビューは報告されていない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
焼津水産化学工業株式会社社員3 名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価した。採用した論文の基準は以下の通り。
・被験者は、健康な成人（肥満1 度；BMI 25kg/m2 以上30kg/m2 未満を含む）であること。
・試験は、フコース入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2 つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。
・機能性は、腹部脂肪面積（内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、便の回数等の群間比較で評価していること
（オ）主な結果
2 名の評価者で検索した論文を上記の条件に合致するか評価した結果、論文1 報が条件に合致していることを確認した。採用論文では、健康な日本人の成人男女に対し、フコース150mg を含む食品もしくはフコースを含まない食品を20 週間摂取させ、腹部脂肪面積（内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及び排便回数に及ぼす影響を評価していた。介入群はプラセボ群と比較して摂取20 週間後において、腹部内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積、総脂肪面積、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及び排便回数において有意な改善を示した。エビデンス総体の確実性は中(B)と評価され、届出に対して一定の確実性があると判断した。
（カ）科学的根拠の質
評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。対象文献が1 報と少ないため、今後さらなる研究が必要と考えられるが、評価した文献は本研究レビューの目的に合った条件で試験が実施されており、エビデンス全体を総体的に評価して判断すると、科学的根拠として問題なかった。
