| 届出番号 | H984 |
| 商品名 | 毎朝快調 腸内環境改善 |
| 届出者名 | 株式会社伊藤園 |
| 届出日 | 2022/12/23 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | グアーガム分解物（食物繊維） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれています。グアーガム分解物（食物繊維）は善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、腸内環境を改善することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本を目安にお飲みください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：グアーガム分解物（食物繊維） 含有量：3.5g |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿の場所を避けてください。 |
| 摂取の方法 | 1日1本を目安にお飲みください。（1日当たりの摂取目安量と共に表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂り過ぎあるいは体調、体質によりおなかがゆるくなることがあります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42212210240100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分であるグアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）は、水溶性の食物繊維です。
1.食経験
グアーガム分解物は、パキスタンやインドで栽培されているマメ科グアの種子から得られる水溶性の食物繊維です。太陽化学株式会社より製品名「サンファイバー」として1988年に上市され、主に食品原料として日本をはじめ世界各国に30年以上販売されています。グアーガム分解物が配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されています。米国では一般に安全と認められる物質（GRAS）分類されています。さらに、2004年からはグアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」として日本国内に販売されておりますが、これまでに重大な健康被害は報告されていません。
2.安全性試験に関する評価
既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）3.4～5.2gの長期摂取および10.2～30.6gの過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されています。
3.医薬品との相互作用
データベースを用いた調査の結果、グアーガム分解物の医薬品との相互作用に関する情報は見当たりませんでした。
以上の結果から、本届出商品の安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
グアーガム分解物（食物繊維）による善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を改善する機能に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健常者を対象に、グアーガム分解物を含む食品を摂取させると善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を改善するかについて検証しました。
（ウ）背景
腸内細菌の一種であるBifidobacterium属細菌（ビフィズス菌）には、便秘改善や有害菌の排除、発ガン関連酵素の活性低下などの有用作用が報告されており、有用菌の代表として一般に広く知られています。一方、グアーガム分解物には摂取後に糞便中のビフィズス菌が増加したという研究報告はあるものの、ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能に関して統合的な判断はされていませんでした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
「PubMed」「JDreamⅢ」を用いて、英語および日本語による文献検索を行いました。対象集団は健常者とし、グアーガム分解物を含む食品の摂取による糞便中のビフィズス菌の増加作用を目的とした介入試験研究を対象として、研究レビューを実施しました。適格基準に合致した文献は査読付き論文2報であり、試験デザインはランダム化コントロール比較試験（RCT）でした。
（オ）主な結果
選定された2報を評価した結果、1日あたりグアーガム分解物3.5 g以上を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して健常者の糞便中のビフィズス菌が有意に増加することが認められました。従って、グアーガム分解物には善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を改善する機能があると考えられます。
（カ）科学的根拠の質
調査対象の文献2報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、いずれも研究の質は高く、善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を改善する機能に関して一定の根拠が認められました。しかしながら、採用文献が2報と十分とは言えず、また、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、更なる臨床研究が望まれます。
