| 届出番号 | J1043 |
| 商品名 | ＣｙｓｔｅＢｒｉｇｈｔ（システブライト） |
| 届出者名 | 三菱商事ライフサイエンス株式会社 |
| 届出日 | 2024/11/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | システインペプチド |
| 表示しようとする機能性 | 本品には抗酸化作用を持つシステインペプチドが含まれるので、紫外線刺激から肌を守るのを助ける機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒/日 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：システインペプチド 含有量：48mg/日 |
| 保存の方法 | 高温多湿を避けて保存してください |
| 摂取の方法 | 1日3粒（目安）を水などと一緒に摂取 |
| 摂取をする上での注意事項 | 1日の摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skAyEIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本商品の機能性関与成分はシステインペプチドであり、機能性関与成分を含む原材料はトルラ酵母抽出物である。トルラ酵母は、欧米をはじめ日本国内でも長年にわたり喫食されてきた歴史がある。トルラ酵母は栄養が豊富であることから、欧米を中心に菌体そのものを食されてきた歴史がある。また日本国内では、トルラ酵母は食薬区分の「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」の「１．植物由来物等」に収載されており、菌体だけでなくエキスや細胞壁も食品として利用されているが、現在まで有害事象は報告されていない。しかしながらシステインペプチドとしての摂取量は限定されており、一日摂取量の観点から「評価が不十分」であると判断した。2次情報調査においてもめぼしい情報がなかったところから、1次情報の原著論文から安全性試験による評価を行った。
日本での試験において、システインペプチドは、高用量（270mg/日）の長期摂取（16週）試験においても、重篤な有害事象は報告されていない。本商品の一日摂取目安量（48㎎/日）の5倍量超であることから、本商品に含まれる総システインペプチド量（48mg/日）は安全性に問題ないと判断した。
システインペプチドと医薬品とその相互作用については、ヒトの経口摂取による相互作用は報告されていない。従って本商品を摂取することにより医薬品と同等の作用を及ぼすこと及び医薬品との相互作用を起こすことは考えにくい。以上より、本製品の対象である健康な成人が摂取する場合において、システインペプチドが医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと判断した。
1. The Effect of Cysteine Peptide Ingestion on Skin Brightness, a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Human Clinical Trial
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
システインペプチド摂取による紫外線保護作用―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（1）
【目的】
健常成人男女を対象にシステインペプチドの経口摂取におけるUV-B照射による肌への紅斑の影響を検証した。（UMIN試験ID:UMIN000050157）
【背景】
紫外線のうち傷害性の強いUV-Bは皮膚の紅斑や色素沈着を引き起こし、細胞や
DNA 損傷を招く。紫外線対策として、物理的遮断のほか、抗酸化成分の摂取にも一定の効果が期待できる。本試験では、当該製品に含まれるシステインペプチドの抗酸化能に着目し臨床試験を実施した。
【方法】
30～59歳の健常な男女90名を対象に、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施。システインペプチドを含む被験食品もしくは含まない対照食品を4週間摂取した際の、UV-B照射による紅斑の摂取前後の変化量を群間比較した。紅斑は、12段階のUV-B（11.57～53.87mJ/cm2）を背部へ照射し、赤みが生じる1日後に最小紅斑量（MED）を、摂取前と摂取4週目に判定した。
【主な結果】
当該製品を3粒/日（システインペプチドとして48mg）4週間摂取することにより、プラセボ群に比べて被験食品群で、最小紅斑量（MED）が有意（p = 0.019）に上昇（被験食品群：3.3 ± 0.8 mJ/cm2、プラセボ対照群：0.5 ± 0.7 mJ/cm2）した。本試験の評価指標は、科学的合理性が担保されている。本試験にて得られた結果より、当該製品には、皮膚において紫外線照射による紅斑を抑える機能、すなわち「紫外線刺激から肌を守るのを助ける機能」があると判断する。
【科学的根拠の質】
本臨床試験結果は、UMIN登録後に信頼性が高いとされるプラセボ対照無作為化二重盲検群間比較試験にて得られており、査読付きの国際学術専門誌に掲載された結果であるため、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性が高く、科学的根拠の質が担保されると判断した。
1. Oral Administration of Cysteine Peptides attenuates UV-B-induced skin erythema and pigmentation in humans
