| 届出番号 | J1072 |
| 商品名 | ブルーファースト・ラテ |
| 届出者名 | 日本アドバンストアグリ株式会社 |
| 届出日 | 2025/01/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）が含まれます。バタフライピー由来アントシアニン （テルナチン）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 食後の血糖値が気になる健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本を目安にお湯に溶かしよく混ぜ て摂取してください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：バタフライピー由来アントシアニン（テ ルナチン） 含有量：23mg |
| 保存の方法 | 高温多湿や直射日光を避け、涼しい所 に保管してください。 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量とともに記載 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一度に多量に摂取すると、 おなかがゆるくなることがあります。一日当たりの摂取目安量を守ってご利用ください。 自然原料を使用しているため、袋ごとに色調が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skCBIIA2 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の構成は、機能性関与成分「バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）」（以下、テルナチン）を含むバタフライピーエキスパウダーに加えて一般的な食品原料および添加物である。
一方、テルナチンに関して、本届出製品（以下、「本品」）にはテルナチンの原材料としてバタフライピーエキスが配合されている。そこで、バタフライピーの食経験に関する既存情報をもとにテルナチンの安全性を評価した。
タイでは、保健省の食品医薬品局（FDA）の食品部（Food Division）が公開している、ハーブティーの原材料として使用される植物および植物部位に関するポジティブリストにバタフライピー花弁が収載されている。一般的にタイ産のバタフライピー乾燥花弁はおおよそ1.2～2.0%のテルナチンを含むが、摂取量の制限や摂取の条件はない。また、FDA登録製品データベースでButterfly peaおよびバタフライピーのタイ語名で検索すると、それぞれ1,667件および923件（重複、販売停止中を含む）の食品製品が抽出される。バタフライピー花弁はタイでは長い食経験があることから、バタフライピー花弁は安全であると認知されていると考えられる。
またアメリカでは、バタフライピー花弁の水抽出エキスは、2021年に食品添加物として保健福祉省食品医薬品局（FDA）のリストに登録された。推定摂取量や毒性試験の結果に基づき、飲料、菓子類、乳製品など幅広い食品に対して食品添加物として使用する範囲では安全であるとFDAによって結論づけられている。このエキスは多くとも2％のアントシアニンを含むとされ、摂取量の制限はない。
以上の海外のデータベースでは、テルナチンを含む原料としてバタフライピー花弁が飲料あるいは食品に利用できるとして登録されており、摂取量の上限や摂取する上での条件はなくFDAによって安全であると判断されており、幅広い食品に利用されている。
本品に関しても、原材料であるバタフライピーパウダーはテルナチンを含むバタフライピー花弁から加工されているため、既存情報のテルナチンと本品のテルナチンは同等であると考えられる。
よって、本品は適切に摂取する限りは安全であると評価した。
医薬品との相互作用について既存のデータベースを検索した結果、テルナチンと医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。このことから、テルナチンと医薬品との相互作用はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分「バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）」（以下、「テルナチン」とする。） の食後血糖値の上昇をおだやかにする機能性に関する定性的研究レビュー
【目的】 「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」 で規定する「ヒトを対象とした試験」に準拠し、健常成人に対する、テルナチンの摂取による食後血糖値の上昇をおだ やかにする機能について、ヒト試験文献に対してシステマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価するとと もに、その有効投与量を推定することを目的とした。
【背景】 バタフライピーの花は、世界中の熱帯および温帯地域で広く栽培されているマメ科に属する食用植物であ る。バタフライピーの花の青色は、さまざまな食品や飲料の調製用の天然着色剤として使用されている。これまで健常 成人を対象とした、テルナチンによる食後血糖値の上昇をおだやかにする機能性に関する学術論文としての研究レビューは見当たらない。そこで今回、テルナチンの経口摂取が食後血糖値の上昇をおだやかにする機能があるかについてシ ステマティック・レビュー（以下、「SR」という。）の手法を用いて検討した。
【レビュー対象とした研究の特性】 採用する文献の研究デザインは、ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロ スオーバー試験、準ランダム化比較試験を中心に非ランダム化試験も含むものとした。適格基準として、対象は健常成 人とし、テルナチンの経口摂取による介入があり、プラセボ等のコントロールとの比較により食後血糖値の上昇をおだ やかにする評価項目があることを条件とした。採用された文献についてアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠と なるかについて検証した。
【主な結果】 適格基準に合致した文献2報を採用した。採用文献中においてアウトカムである食後血糖値の上昇をお だやかにする評価指標（血糖）において、対照群と比較して統計学的に有意に食後血糖値の上昇をおだやかにすること が確認された。その有効摂取量はテルナチン23mg /バタフライピー花エキスg（バタフライピー花エキスとして1g/ 回）であった。よって、テルナチンは食後血糖値の上昇をおだやかにする機能を有すると判断した。
【科学的根拠の質】本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイ アスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。
