| 届出番号 | J1090 |
| 商品名 | インデナ エノビータ |
| 届出者名 | インデナジャパン株式会社 |
| 届出日 | 2025/01/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ブドウ種子由来プロアントシアニジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはブドウ種子由来プロアントシアニジンが含まれます。 ブドウ種子由来プロアントシアニジンは、正常域で高めの血圧（拡張期血圧）を低下させることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な中高年の成人で、血圧が正常域でありながら、高めで気になる方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ブドウ種子由来プロアントシアニジン 含有量：85mg |
| 保存の方法 | 高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、かまずに水やぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●植物由来の原料を使用していますので、まれに色が変わる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●抗凝固剤（ワルファリンなど）や睡眠鎮静剤（ミダゾラム）と相互作用する可能性がありますので、疾病に罹患している場合、または医薬品を摂取している場合は本品の摂取を避け、医師・薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skCojIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分を含むブドウ種子抽出物の原材料は2006年から世界各国向けに販売を開始し、2024年までに約100トンを販売しています。日本では2009年から販売を開始し、2024年までに約10トン（本品に換算すると約1億食分）を販売しています。錠剤やカプセル等のサプリメント形状、またはグミなどの食品に加工され、主に成人向けに販売されてきました。これまでに深刻な健康被害の情報はありません。
ブドウ種子抽出物は既存添加物に収載されており、動物やヒトを対象に、短期・長期または高用量で摂取した際の安全性が評価されており、忍容性が高いとされています。これらの結果から、本品の1日摂取目安量を適切に摂取する場合、安全性であると考えられました。
また、リスクは低いと考えられますが機能性関与成分と医薬品との間に相互作用が発生することも考えられます。そのためパッケージには以下表示を行っています。「抗凝固剤（ワルファリンなど）や睡眠鎮静剤（ミダゾラム）と相互作用する可能性がありますので、疾病に罹患している場合、または医薬品を摂取している場合は本品の摂取を避け、医師・薬剤師に相談してください。」
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【ブドウ種子由来プロアントシアニジン】
（ア）標題
ブドウ種子由来プロアントシアニジンの摂取による血圧への効果に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
疾病に罹患していない健常成人で血圧が高めの方（収縮期血圧160 mmHg未満、拡張期血圧100 mmHg未満）が機能性関与成分を摂取した場合の血圧への効果を検証することを目的としました。
（ウ）背景
高血圧とは診断されない正常高値血圧などの血圧領域も含めて、血圧レベルと脳心血管病（脳卒中および心疾患）リスクとの間には段階的、連続的な正の関連があり2)、高血圧は脳心血管病における最大の危険因子であると考えられています。高血圧の管理のため、機能性関与成分の摂取が有効性を持つかどうかについてレビューしました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献検索のデータベース、及び臨床試験登録のデータベースにてヒト臨床試験報告を検索しました。その結果、適格基準に合致した1報の論文を採用しました。
（オ）主な結果
健康な成人が機能性関与成分85mg以上を8週間摂取することで、プラセボ群に比べて有意な血圧（拡張期血圧）の低減が確認されていました。
（カ）科学的根拠の質
採用論文の結果は肯定的な内容でした。論文は英語と日本語で検索を行い、また臨床研究登録データベースで未発表研究の検索も行いましたが、出版バイアスは否定できません。また非直接性、非一貫性、不精確など全体のバイアスを考慮した研究の妥当性・信頼性は中程度で、機能性の評価に値すると考えられましたが、採用論文が1報であったため今後のさらなる研究が求められます。
