| 届出番号 | J1148 |
| 商品名 | ブレインアシスト イチョウ葉Ｎｅｗ（ニュー） |
| 届出者名 | 大木製薬株式会社 |
| 届出日 | 2025/02/06 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）を向上させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 中高年健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 含有量：イチョウ葉フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉テルペンラクトン 7.2mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはお湯とともに召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●本品の摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。てんかんの発作歴がある方や抗凝固薬、抗血小板薬、腸内のP糖タンパク質に著しく影響を受ける薬、抗レトロウイルス薬を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。 ●天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ●この箱は捨てずに、大切に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skF25IAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
日本健康・栄養食品協会のイチョウ葉エキス食品 品質規格基準においてイチョウ葉エキスの定義や1日摂取目安量が記載されており、成分含有量はフラボノイド配糖体24%以上、テルペンラクトン6%以上、ギンコール酸5ppm以下、1日摂取目安量はイチョウ葉エキス末として60～240mgとされています。EUROPEAN PHARMACOPOEIAでは、イチョウ葉エキスの成分含量について、フラボノイド配糖体22～27%、ビロバライド2.6～3.2%、ギンコライドA,B,C 2.8～3.4%、ギンコール酸5ppm以下と定義づけられています。
欧州医薬品庁は、規格化されたイチョウ葉エキス、特にEGb761に対して確立された使用法（well-established use (WEU)）と評価し、ハーブ医薬品 (HMPs) として、EU 内で少なくとも 10 年間使用が確立され、有効性が認められ、許容レベルの安全性があることを確認しています。また、反復投与試験の報告があり、ラットおよびマウスに対して、イチョウ葉エキスEGb761を100‐1600mg/kgの投与量で27週間経口投与した結果、器官障害および腎臓、肝臓機能の損害事象が見られなかったとされています。このラットに対する経口摂取量1600mg/kgは60kg体重の人の一日摂取量に換算すれば約15.5g/日に相当し、一日推奨摂取量120㎎/日の約129倍となります。
医薬品との併用に関して、抗凝固薬や抗血小板作用を有する薬、抗凝固薬のように腸内の P 糖タンパク質に著しく影響を受けるような薬剤、抗レトロウイルス薬との相互作用が考えられます。また、てんかんの持病がある者に対し、てんかんを悪化させる可能性があります。本制度は疾病に罹患していない方を対象としていますが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、製品パッケージの摂取上の注意で注意喚起しております。
機能性関与成分同士の相互作用に関する情報は確認されませんでした。
以上のことから本届出製品の摂取にあたり安全性に問題ないと評価されました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの認知機能（記憶力）に関する研究レビュー
【目的】
健常成人を対象に、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取による認知機能（記憶力）に対する効果について、システマティックレビュー（SR）の手法を用いた解析を実施した。
【背景】
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶の機能に関して改善する作用があると考えられるが、健常成人に絞って評価した研究レビューはほとんどない。
【レビュー対象とした研究の特性】
3つのデータベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web）において、メタアナリシス、SR、無作為化コントロール比較試験(RCT)、準RCTによって健常成人に対するイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンを摂取することによる認知機能に対する影響を評価している文献をレビューの対象とした。
【主な結果】
検索の結果、RCT論文が5報採用された。1日当たり、イチョウ葉フラボノイド配糖体19.2～57.6mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.8～14.4mgを摂取することにより健康な中高年の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）の改善および脳血流の改善に関する機能性が示された。また本機能性を発揮する最小の有効量は、イチョウ葉フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.8mg以上と判断した。
【科学的根拠の質】
バイアス・リスク評価では、4報でバイアスは低く、1報で中程度であった。エビデンス総体的評価で、「記憶に関する機能」はエビデンスの強さは「高」と判断した。本研究レビューのPICOと合致する可能性のある未報告研究が3報存在した。過去の出版バイアスも存在する可能性もあることから、今後も定期的に新たなエビデンスが存在しないかの検討が必要である。
