| 届出番号 | J1279 |
| 商品名 | 弾んでＨＡＤＡ（ハダ） |
| 届出者名 | エフエムジー＆ミッション株式会社 |
| 届出日 | 2025/03/07 |
| 変更日 | 2025/05/16 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人(妊産婦を除く) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒目安 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 含有量：5mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料中にアレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。その他のアレルギーがある方は医師、薬剤師に摂取についてご相談ください。 ●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお避けください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●原料由来の斑点や色ムラがでる場合がありますが、品質に問題ありません。 ●アルミ袋には乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 ●乳幼児・小児は、本品の摂取を避けてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●アルミ袋の開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、お早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かないところに保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skJt4IAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１. 食経験
本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、サケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものである。本品の喫食実績はないが、原料供給元のグループ企業において、同一の機能性関与成分を同一量（一日当たりの摂取目安量 5mg）含む食品（錠剤）を、2011年から2022年5月までに累計約187万個以上製造・販売しており、当該期間において健康被害等の報告はない。さらに、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されている。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれている。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約60～80倍である。
２. 既存情報の安全性調査結果
「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文4報では、一般毒性および遺伝毒性試験等の安全性試験が実施されており、安全性が懸念される事象は見られなかった。
３. 医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
４．まとめ
以上より、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による健康な成人の肌弾力に関するシステマティック・レビュー(2022年度届出の更新版)
【目的】
本研究レビューの目的(RQ:リサーチクエスチョン)は、「P:健康な成人(妊産婦を除く)において、I:プロテオグリカンを摂取することにより、C:プラセボの摂取と比較して、O:肌弾力を維持する機能があるか」を検証するため、システマティック・レビューを行うことである。
【背景】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、これまで皮膚の健康を維持するための機能性表示食品として使用されており、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの健康な成人に対する「肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能」を有するかに関する文献を網羅的に検索し、まとめたレビューを機能性の根拠とする機能性表示食品は、2024年5月時点30件届出されている。同じリサーチクエスチョンで2022年に実施したレビュー(機能性表示食品の届出H285)が存在するが、その後、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの臨床試験の追加情報が出てきており、消費者への情報提供の観点から新たな知見を収集、さらにPRISMA2020に準拠したシステマティック・レビューの更新を行う必要性が生じた。
【レビュー対象とした研究の特性】
健康な成人（妊産婦を除く）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による肌弾力への影響をランダム化比較試験で実施した文献を検索した（最終検索日は2024年5月29日）。文献検索の結果、採用文献は1報となった。
【主な結果】
評価した1報は、健康な成人（妊産婦を除く）において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mg含有した食品を2週間摂取することにより、肌弾力（R6:皮膚の変形後の回復、R8:皮膚粘弾性）の改善作用が報告されていた。以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、肌弾力を維持し、肌の健康に寄与するものと考えられた。
【科学的根拠の質】
採用した1報の文献はRCTの臨床試験である。本研究レビューの限界は、抽出できた文献が1報であり、報告例が少ないため、報告バイアスの可能性は否定できない。なおバイアス・リスク、非直接性、精確性、非一貫性、報告バイアスからエビデンスの確実性を「低（C）」と評価し、一定の機能性があると考察した。
