| 届出番号 | J1281 |
| 商品名 | ルテインの力 |
| 届出者名 | 日本農産工業株式会社 |
| 届出日 | 2025/03/10 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 生鮮食品 |
| 機能性関与成分名 | ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテインが含まれます。ルテインを6 mg/日摂取すると、コントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減しくっきり見る力）を改善し、目の調子を整えることが報告されています。本品3個摂取で機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の50％を摂取できます。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3個（135g） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン 含有量：3mg |
| 保存の方法 | 購入後は冷蔵保存（10℃以下）。 |
| 摂取の方法 | そのまま、または調理してお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skK7LIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ルテインは卵黄やホウレンソウ、ケールなどに含まれ、自然界に広く分布している成分であることから長年の食経験があり、日常的に摂取されている食品成分であると判断できる。本品は、鶏卵中のルテイン量を高めるために飼料中にルテインを配合するが、飼料安全法を遵守した安全な飼料を用いている。
ADI（一日摂取許容量）について、欧州食品安全機関(EFSA)では1mg/kg体重/日と設定されているが、本品の一日当たりの機能性関与成分の摂取目安量は3mgであり、FESAの定めるADIよりも十分に少ない。また、FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議（JECFA）ではルテイン、ゼアキサンチン合計の１日許容量を0～2 mg/kg体重/日と設定していたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限設定は取り下げられている。
以上より本製品の機能性関与成分量の3倍量を摂取しても安全性に問題はないと判断する。
なお、ルテインは化学式C40H56O2で示され、科学的に構造が確認されており性状も安定している。従来鶏卵は、鶏が食べる飼料に由来して卵黄中にルテインが含まれることがある食品であり、本商品も鶏の飼料としてルテインを含む原料を配合することで鶏卵生産を行う手法は同等である。このことから、安全性評価を行ったルテインと本商品のルテインの同一性に関し問題はないと判断する。
また、「PubMed」の文献データベースによる文献検索の結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．標題
ルテインの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー
２．目的
ルテインの視覚改善に対する機能性を調べるためにリサーチクエスチョンを「成人健常者に（P）」、「ルテインを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「黄斑色素量を維持し視覚機能が改善するか（O）」として、研究レビューを実施した。
３．背景
ルテインは黄斑色素を形成し、視覚機能の維持に重要な役割を果たしているが、ヒト体内では合成されず、食事からの摂取に依存している。ルテインには抗酸化作用と青色光の吸収特性があることが知られているが、ルテインを摂取することが視覚機能にとって重要である。
４．レビユー対象とした研究の特性
2023年6月23日までに報告されたルテインの機能性を調査した論文を調査した。採用された5報ともプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験でありエビデンスの質は高いと考えられた。1報は日本、他4報は外国で実施された研究だったが、アジア（中国）での研究が2報含まれていた。
５．主な結果
RCT論文5報が採用され、評価項目である「黄斑色素光学密度（黄斑色素量、MPOD）」については、評価されていた3報中3報がルテインの摂取により改善を示した。視覚機能（コントラスト感度、グレア感度、視覚QOL）については、評価されていた3報中3報で肯定的であった。
６．科学的根拠の質
本レビューでは、採用文献においていずれもバイアス・リスクは低度なため、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかった。しかし、成人健常者を対象としたヒト試験のアウトカムは多くが黄斑色素光学密度に留まっているため、今後はコントラスト感度、グレア感度などの視覚機能のさらなる効果検討が望まれる。今回のレビューでは日本人を対象とした研究が1報、日本人と同じ黄色人種であるアジア人でのエビデンスが認められたこと、白人においても、エビデンスが認められ、人種間で、目の色の違いはあるが、網膜にはすべての人種で黄斑色素が含まれることから、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。本研究レビューの採用文献数は5報に留まり、また、UMIN-CTRに未報告研究として関連性のある研究が9報登録されていた。よって、出版バイアスの存在が示唆されることから今後、これら未報告の研究成果について留意する必要があると考えられる。
