| 届出番号 | I564 |
| 商品名 | スーパー・ルテイン |
| 届出者名 | 株式会社ナチュラリープラス |
| 届出日 | 2023/07/31 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれるルテイン・ゼアキサンチンには以下の機能が報告されています。①目の黄斑部の色素密度を上昇させる②ブルーライトなどの光の刺激から目を保護する③コントラスト感度（ぼやけの緩和によりくっきり見る力）を改善し目の調子を整える④高齢者の加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力（一つのことに集中する、複数の物事に注意を向ける能力）や認知的柔軟性（変化する環境に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：ルテイン18.0mg、ゼアキサンチン3.6mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿・直射日光を避け、涼しい所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはお湯と共に召し上がってください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・開封後はふたをしっかりと閉めてください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42212230040104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とし、わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されています。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量はルテイン・ゼアキサンチン合わせて0～2mg/kg体重と報告されている。厚生労働省が行った平成29年国民健康・栄養調査によると、日本人成人の平均体重は男性67.0kg、女性53.6kgであり、この数値に換算すると一日許容摂取量は男性134.0mg、女性107.2mgとなる。本届出製品は、一日摂取目安量あたりルテイン18.0mg、ゼアキサンチン3.6mgを含み、1999年3月から約24年にわたり販売しているが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。又、本品に配合しているルテインおよびゼアキサンチンは食品添加物「マリーゴールド色素」中に含まれるもので、同等性は問題ないと判断する。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜視覚機能改善効果に関する研究レビュー＞
【標題】
機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの視覚機能改善効果に関する研究レビュー
【目的】
ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚機能を改善するかどうかを検証することを目的とした。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、Cochrane Library database、JDreamⅢ）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検索し、その結果22報の文献を抽出し、最終的に1報の文献を採用した。
【主な結果】
研究レビューの結果、ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の摂取により黄斑色素密度の上昇、光刺激からの回復、コントラスト感度の改善が認められた。
【科学的根拠の質】
研究レビューにおいて採択された文献における対象者は、米国の大学生であることから、日本人への外挿性が懸念される。しかし、本研究レビューでは採択されなかったが、日本人の成人男女を対象にしている研究においても、ルテインの摂取による黄斑色素密度の上昇が確認されている。さらに、採択文献の対象者には日本の民法上の未成年者である18歳、19歳も一部含まれているが、生理学的に18歳以上を成年とする考えに大きな問題はないと考える。また、目の使用に対する生活環境が米国と日本で類似していることから、本研究への日本人への外挿は可能であると考えられる。以上より、本品の対象を健康な日本人の成人男女に外挿することは合理的であると判断した。
＜認知機能の改善に関する研究レビュー＞
【標題】
機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー
【目的】
ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われている。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的とした。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）にて検索を実施しました。1次・2次スクリーニングの結果8報まで絞り、最終的に2報を採用した。。
【主な結果】
ルテイン（10㎎）およびゼアキサンチン（2㎎）/日を摂取することで認知機能に対して有用であることが確認された。ルテインおよびゼアキサンチンの摂取は、高齢者の加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力（一つのことに集中する、複数の物事に注意を向ける能力）や認知的柔軟性（変化する環境に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）をサポートする機能を有する食品成分であり、機能性表示食品として日常生活の維持に役立つのではないかと考える。
【科学的根拠の質】
採用文献における被験者は健康な成人であり、アメリカで実施された研究報告で有用性が確認されている。日本で実施された報告はないが、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人へも同様な機能性が期待できると判断した。また黄斑色素光学密度（MPOD）が採用した論文の2報でルテイン摂取前と比較し、摂取後は有意に上昇したことが確認されている。MPODは脳内ルテイン量と高い相関関係があること、MPODは認知機能と相関関係があることが報告されており、日本人対象の試験では、ルテイン10㎎/日、1ヶ月以上の摂取で、摂取前と比較しMPODが上昇したことが確認されている。これらのことからも日本人のルテイン摂取により認知機能が改善することが考えられ、日本人へ外挿可能と判断した。
