| 届出番号 | G1264 |
| 商品名 | ロートＶ５ｂ |
| 届出者名 | ロート製薬株式会社 |
| 届出日 | 2022/02/15 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン・ゼアキサンチンは網膜の黄斑色素を増やし、ぼやけ・かすみを軽減し、くっきり見る力（コントラスト感度）を改善、またブルーライトなどの光刺激から目を守ることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 目の健康維持を意識する者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日１粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日１粒を目安にかまずに水などとともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。 粒の色が多少異なることがありますが、品質に問題はありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 小児の手の届かないところに保管してください。 食品ですので、衛生的な環境でお取扱いください。 開封後はなるべく早くお召し上がりください。 品質に影響を与える場合がありますので、ぬれた手でふれないでください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42202100140102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品に使用しているものと同じルテインを１日当たり10mg、同じくゼアキサンチンを2mg配合している製品はロートＶ５粒（届出番号：A20）及びロートＶ５粒ＡＣＴ-ＶＩＳIＯＮ（アクトビジョン）(届出番号：E572)がある。ロートＶ５粒は2015年 6月末より、ロートＶ５粒ＡＣＴ-ＶＩＳIＯＮ（アクトビジョン）は2020年7月より販売をしており、2021年4月末の時点で類計500万個出荷している。喫食実績もあることから、本品は安全と考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
ルテイン、ゼアキサンチンの視機能への影響に関する研究レビュー
イ 目的
健常成人男女におけるルテイン及びゼアキサンチンの摂取が、黄斑色素量の増加、コントラスト感度の改善及び光の刺激から目を保護するのに有効であるかどうかについて、網羅的な文献検索を行い、合理的な根拠を集めることを目的とした。
ウ 背景
摂取したルテイン、ゼアキサンチンは、目の網膜の中心部である黄斑部に蓄積され、外からの光のフィルターの役割を果たす黄斑色素を構成している。これまでに、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、黄斑色素量を増やし、コントラスト感度の改善及び、光の刺激から目を保護することに対して効果があるという論文はいくつか報告されているが、その科学的根拠は明らかでない。
エ レビュー対象とした研究の特性
2021年3月までの期間で、公表された論文を対象として調査した。１）健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験である。かつ２）視機能に対して何らかの評価を行っている、といった条件を満たす論文を広く集めた後、関連性のない研究論文などを除いた。これらの選択過程後に残った1論文（健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験）についてルテイン、ゼアキサンチンの視機能に対する効果を評価した。
オ 主な結果
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の指標となる黄斑色素密度の上昇、コントラスト感度の改善及び光刺激からの回復機能があることが明らかとなった。「コントラスト感度」とは、くっきり見る力のことであり、コントラスト感度が低下すると、一般的に「ぼやけ」や「かすみ」と表現される見え方となると考えられる。
カ 科学的根拠の質
選択後に残った論文の研究はプラセボ対照ランダム化二重盲検であることから、研究の質は非常に高いため、上記効果の科学的根拠は強いと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。
