| 届出番号 | J1297 |
| 商品名 | みつぼしトマト クエン酸 |
| 届出者名 | 三つ星株式会社 |
| 届出日 | 2025/03/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 生鮮食品 |
| 機能性関与成分名 | クエン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸を810mg/日摂取すると、日頃の業務 で疲れを感じやすい方の日常生活で生じる事務作業に伴う一時的な疲労感を軽 減することが報告されています。本品を75g(1/2個)食べると機能性が報告され ている一日当たりの機能性関与成分の量の50%を摂取できます。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人（疲労を感じている人を含む） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 本品75g (1/2個)を目安にそのままお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クエン酸 含有量：410㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿の場所を避け、冷蔵庫など冷暗所に保管してください。 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量と共に記載。 本品75g (1/2個)を目安にそのままお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKlVIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は生鮮食品のトマトであり、日本に限らず世界中で消費されている果菜類である。ヨーロッパでは18世紀ごろから食用となり、日本においては明治以降に食用として栽培された。このようにトマトは海外では数百年、日本国内においても100年を超える食経験があるものと考えられる。トマトの日本国内での1人あたりの消費量は4㎏あり、流通は季節を問わず行われ、青果物に限らず加工品も多く流通していることから、日本人は通年においてトマトを摂取する機会がある。以上のように、トマトは様々な地域において摂取の歴史は長いものの、国内・海外問わずトマト摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。
また弊社は2019年から福井県坂井市にてトマトを栽培し、毎年4月から12月の期間に120トンから140トンを販売してきた。製品1個当たり約150gであり、1人が1回に食する量は1/2個～1個と考えられる。現在まで健康被害の報告は一度も受けていない。現在では流通先が把握しきれない市場出荷をとりやめ、年間100トン以上を直接、またはスーパーなどの小売店、生協、配食業者、直売所等を通して消費者に届けている。また、GAP基準での栽培管理や農場管理を徹底することにより、生産から出荷、さらには消費者に届くまでのトレーサビリティを確保している。市場より厳しい自社基準での選果から出荷までの品質管理はもちろんのこと、出荷後も出荷先との密な連携により品質確認、品質維持に努めている。
クエン酸は柑橘類などに多く含まれている有機酸の一種で、国内では指定添加物として広く加工食品に用いられており、国際的にも一日の許容摂取量（ADI）が制限されていない成分である。また、レモンやグレープフルーツジュースに含まれるクエン酸量と比較しても当該製品のクエン酸量が大幅にそれらを超えるものではないことから安全性は高いと考えられる。また、医薬品との相互作用に関しても報告は見つからず、重篤な副作用を示す医薬品との相互作用はないと判断した。
よって、当該商品「みつぼしトマト クエン酸」の1日摂取目安量75g（1/2個）を摂取すること、1日値摂取目安量当たりのクエン酸含有量410㎎を摂取することについては、安全性の観点で全く問題ないと考える。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
本届出製品「みつぼしトマト クエン酸」に含まれるクエン酸の疲労感軽減作用に関するシステマティックレビュー（2019年5月27日レビューの更新版）クエン酸による疲労感軽減作用に関する研究レビュー
【目的】
「健康な成人がクエン酸を含む食品を摂取すると、疲労感が軽減されるのか」を検証するため研究レビューを実施した。
【背景】
疲労や疲労感は、日本疲労学会によって『疲労とは過度の肉体的および精神的活動、または疾病によって生じた独特の不快感と休養の願望を伴う身体の活動能力の減退状態である。疲労は｢疲労｣と「疲労感」とに区別して用いられることがあり、｢疲労｣は心身への過負荷により生じた活動能力の低下を言い、｢疲労感｣は疲労が存在することを自覚する感覚で、多くの場合不快感と活動意欲の低下が認められる。』と定義されている。厚生労働省が平成14年に実施した労働者健康状況調査によると、普段の仕事で「疲れる」とする労働者は72.2%にのぼり、多くの国民が日常的に疲労感を感じていることが確認された[2]。
本届出食品に含まれるクエン酸は、かんきつ類や梅干しなどに多く含まれる有機化合物であり、クエン酸を含む食品の摂取による疲労感の軽減効果を報告した研究はあったが、クエン酸の疲労感軽減効果を総合的に評価した研究レビューは見当たらなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed（MEDLINE）、The Cochrane Library、医学中央雑誌、JDream III、UMIN-CTR、および機能性表示食品届出データベースを、情報源として用いて文献検索を行った（最終検索日2024年3月11日）。その結果、計150報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、新たに１報が採用され、前回のレビューの4報を加え最終的に5報の文献を評価した。
【主な結果】
採用された５報の文献から、クエン酸810～2700mg含む食品を摂取することで疲労感の軽減が認められる示唆的な結果が得られた。5報中4報が日本人を対象とした試験が実施されており、クエン酸の摂取による疲労感の軽減作用は、科学的根拠があると判断した。
【科学的根拠の質】
採用された文献は5報ともRCTであり、採用文献5報中4報（※75 %以上）で肯定的結果を得た。バイアスリスクとして、採用文献中に記載がなく疑いとした項目が存在すること、事前のUMIN等への登録が行われていないことなどバイアスの可能性は否定できない。エビデンス総体としての疲労感（主観的評価）のエビデンスの確実性は、バイアスリスクが「高（-2）」、非直接性のリスクが「中/疑い（-1）」であったが、全研究で80％の有効率が有られ、不精確および非一貫性はリスク「低（0）」であったため、評価点の合計からエビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。
また、本研究レビューでは、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、JDreamⅢ、UMIN-CTRの 5つのデータベースを用いて、英語と日本語の両方でレビュー対象文献の収集を行ったが、採用文献を日本語又は英語で記載された文献に限定したため、言語によるバイアスが懸念された。出版バイアスについては、採用文献5報中3報でUMINへの登録に関する記載がなく、出版バイアスのリスクが否定できない。以上の限界があることから、今後の研究を継続的に検証する必要があると考えられた。
