| 届出番号 | J1316 |
| 商品名 | 膝柔 |
| 届出者名 | 株式会社白木屋 |
| 届出日 | 2025/03/14 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ウコンエキス（指標成分：ウコン由来多糖類、p-クマル酸）、大豆イソフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはウコンエキス、大豆イソフラボンが含まれます。ウコンエキスには3つの膝機能（日常生活における階段上りなどの歩行時における膝の違和感軽減、膝の柔軟性向上、膝周囲の筋力維持）をサポートすることが報告されています。大豆イソフラボンには骨の成分を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日２粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ウコンエキス（指標成分：ウコン由来多糖類、p-クマル酸）、大豆イソフラボン 含有量：ウコンエキス（ウコン由来多糖類として）50 mg、（p-クマル酸として）50μg、大豆イソフラボン 25 mg（アグリコン換算） |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて涼しいところに保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安にかまずに水などとともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料名をご参照の上、食品アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●薬を服用あるいは通院中の方がお召し上がりになる場合は、医師または薬剤師にご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKv8IAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【ウコンエキス】
１）喫食実績による食経験の評価
ウコンは、インド、中国、インドネシアなどで広く栽培され、南アジアや中東の料理ではスパイスとして広く使用されています。独特の黄色とフレーバーを醸し出しカレーにも含まれる香辛料です。
２）既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
ウコンエキスの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、3報の報告が確認され、安全性に問題ないことが確認されています。
３）医薬品との相互作用等
医薬品を服用されている方ではウコンを含む健康食品の摂取により健康上の問題を生じる可能性があります。本届出食品は、健常者を対象としたものであり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をし、安全性を担保するとした。
【大豆イソフラボン】
既存情報による安全性試験の評価において、大豆イソフラボンをアグリコン換算で300 mg/日、2年間摂取した試験で安全性が確認されている。本届出食品に含まれる大豆イソフラボンのアグリコン換算で5倍量を超える用量かつ12週間を超える期間の試験で安全性が確認されたため、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。
また、ウコンエキスと大豆イソフラボンが医薬品と相互作用する可能性は低いと示唆され、また、ウコンエキスと大豆イソフラボンとの間の相互作用に関する報告は見つかりませんでした。
以上より、本届出製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【ウコンエキス】
（ア）標題
ウコンエキス摂取による膝関節機能に関する定性的研究レビュー
（イ）目的
疾病に罹患していない成人男女において、ウコンエキスの経口摂取が膝機能に影響を及ぼすかどうかの検証を目的としました。
（ウ）背景
水抽出したウコンに多く含まれる多糖類に強い抗炎症作用があることが認められています。そこで、ウコン由来多糖類を含むウコンエキスの経口摂取が膝機能に影響を及ぼすかについて、研究レビューにより検証しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文のデータベースを用いて論文を検索し、最終的に評価した論文は1報でした。
（オ）主な結果
採用論文は、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験で、信頼性の高い試験報告でした。本論文において、水を抽出溶媒としたウコンエキス（0.5 g/日）の摂取により、プラセボ群と比較して、違和感（痛み）のVASスコアおよび膝関節の可動域（柔軟性）の有意な改善ならびに膝関節周囲の筋肉（大腿四頭筋）の筋力の有意な維持が認められました。
（カ）科学的根拠の質
採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できませんが、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は高いと判断しました。
【大豆イソフラボン】
＜骨の成分を維持するのに役立つ機能＞
（ア）標題
機能性関与成分「大豆イソフラボン」による骨吸収抑制作用に関する研究レビュー
（イ）目的
健常な日本人成人に大豆イソフラボンを30 mg(アグリコン換算)/日以下で摂取させると骨吸収が抑制されるか検証すべく研究レビューを実施した。
（ウ）背景
破骨細胞による骨吸収の亢進は、骨粗鬆症にみられるような骨の破壊を引き起こす要因となります。そこで、エストロゲンは、破骨細胞の骨吸収を直接抑制するだけでなく、破骨細胞の分化を抑制しています。このため、閉経後の女性では、エストロゲンの分泌が低下することで破骨細胞が活性化し骨吸収が亢進されます。男性においても、加齢に伴い体内エストロゲンの減少が見られ、骨密度の低下に関与します。大豆イソフラボンの摂取による骨吸収マーカーの低下作用について複数の論文報告があるものの、対象を健常な日本人成人として網羅的に解析した研究レビューは見つかりませんでした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
健常な日本人成人を対象とし、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）について、大豆イソフラボン30 mg(アグリコン換算)/日以下の摂取とプラセボ摂取を比較している査読付き論文を採用した。日本語及び英語の臨床論文を、データベースを用いて検索し、8報を採用した。
（オ）主な結果
採用した論文は、大豆イソフラボンの摂取量は23.3～26.9 mg(アグリコン換算)、摂取期間は2～10週間であった。8報中7報で大豆イソフラボンの摂取前後の比較で尿中DPD量の有意な低下が認められた。8報中1報でプラセボ群と比較して大豆イソフラボン群において尿中DPD量の有意な低値が認められた。また、8報中1報では摂取前後の尿中DPD変化率について、閉経後女性を対象とした層別解析でプラセボ群と比較して大豆イソフラボン群において有意な低下が認められた。
（カ）科学的根拠の質
研究の質の評価において、バイアスリスクは中、非直接性は低、非一貫性は低であり、出版バイアスについては否定できないと考えられた。対象論文8報において、大豆イソフラボンの摂取に起因すると考えられる有害事象は報告されていなかった。以上より、大豆イソフラボン23.3～26.9 mg(アグリコン換算)/日を継続的に摂取することにより、骨吸収マーカーの低下が認められる肯定的な結果を得た。したがって、大豆イソフラボンの骨の成分を維持する作用には科学的な根拠があると判断した。
