バナバエキスタブレットその２(J1326) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	J1326
商品名	バナバエキス　タブレット　その２
届出者名	BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社
届出日	2025/03/17
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	バナバ葉由来コロソリン酸
表示しようとする機能性	本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸には、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	空腹時血糖値が高めな健常者
一日当たりの摂取目安量	1日1粒を目安にお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：バナバ葉由来コロソリン酸含有量：0.9㎎
保存の方法	高温多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。
摂取の方法	水またはお湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●糖尿病治療薬、降圧剤（など医薬品）を服用されている方は、その効果を増強させる恐れがあります。服用されている方は、医師、薬剤師に摂取について相談してください。 ●医薬品ではありません。 ●体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKvIIAU

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品はバナバ葉由来コロソリン酸を0.9㎎含んでいる。コロソリン酸はバナバ（オオバナサルスベリ）の葉に含まれる物質である。
バナバ由来コロソリン酸を10.08mg含む食品を2週間摂取させた試験、1mgを1年間長期摂取させた試験で安全性が確認されていることからバナバ葉由来コロソリン酸の安全性は高いと考えられる。

・医薬品との相互作用
バナバ葉由来コロソリン酸の摂取により、降圧剤、糖尿病治療薬の効果を増強させる恐れがある。しかし本届出製品は健常者を対象としており、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられ、機能性表示食品として販売することは適切だと考える。表示上に「糖尿病治療薬、降圧剤（など医薬品）を服用されている方は、その効果を増強させる恐れがあります。服用されている方は、医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と注意喚起を記載している。以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性に問題ないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
バナバ葉由来コロソリン酸による空腹時血糖値の低下に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象として、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による空腹時血糖値の低下について評価を行った。
【背景】
バナバ（和名：オオバナサルスベリ、学名：Lagerstroemia speciosa）はミソハギ科の植物でインドネシアやタイなどの熱帯、亜熱帯地域に分布している。その葉は煮だし茶などの食材に用いられ、フィリピンでは糖尿病の治療のための民間薬として飲用されている。バナバの主成分であるコロソリン酸はトリテルペンの一種であり、糖尿病モデル動物およびヒト細胞試験から、細胞や体組織への糖の取り込みを促進し、血糖値を低下させる作用、食後の血糖値の急激な上昇を抑制する作用、肝臓での糖新生を抑制する作用等が報告されている。また、バナバ葉由来コロソリン酸の血糖値上昇抑制機能についてはヒトでの研究も行われている。しかし、それらを総合的に評価した報告は見られなかった。そこで、健常者（血糖値が高めの方を含む）がバナバ葉由来コロソリン酸を摂取したときの空腹時血糖値を低下させる機能について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行うこととした。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、空腹時血糖値の低下について検討している論文の中からランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。
【主な結果】
血糖値が比較的高値な被験者（空腹時血糖値100～125 mg/dL）を対象にバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させ、プラセボ摂取と比較して、血糖値（空腹時血糖、HbA1c）の有意な低下が認められていた。また、バナバ葉由来コロソリン酸の一日当たりの有効摂取量は、0.9 mgであった。
したがって、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取は空腹時血糖値を低下させる作用に関して肯定的であると判断した。
本品はバナバ葉由来コロソリン酸を0.9㎎以上含んでおり、空腹時血糖値を低下させる効果が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
韓国人を対象としたRCT試験であったが、日本人とのライフスタイルに大きな違いは無いため外挿性に問題はないと考えられる。エビデンス総体の確実性はアウトカムごとに評価し、空腹時血糖値の低下に関して（C）と判断した。出版バイアスなどのバイアスリスクも否定できないため、今後の研究に注視することが必要である。