| 届出番号 | I324 |
| 商品名 | バナバタブレットＧ |
| 届出者名 | 株式会社東洋新薬 |
| 届出日 | 2023/06/09 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | バナバ葉由来コロソリン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 空腹時血糖値が高めの健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり1粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：バナバ葉由来コロソリン酸 含有量：0.9mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42306090610100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
既存情報における評価（食経験）
本品の機能性関与成分を含む原材料はバナバ葉抽出物である。バナバはフィリピンでは糖尿病を治療する民間薬として飲用されている。
既存情報による安全性試験の評価
バナバ葉由来コロソリン酸を含むバナバ葉抽出物を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、急性毒性試験、亜急性毒性試験において、いずれも陰性又は毒性は認められなかった。また、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として2.5 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として12.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。
医薬品との相互作用
理論的に考えられる相互作用として、糖尿病治療薬と降圧薬の相互作用が考えられるがあくまでも理論的に考えられる相互作用であり、ヒトでの症例が認められていないことから、本品を摂取した場合の懸念とはならないと判断した。
また、腎機能障害者が腎機能低下時にコロソリン酸を摂取した場合、健康被害を引き起こす可能性が考えられた。しかしながら、商品パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することから、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられる。よって、本品の機能性関与成分を含む原材料の安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による健常成人の空腹時血糖値に対する機能性
（イ）目的
健常成人において、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に与える影響について検証することを目的とした。
（ウ）背景
バナバ葉抽出物はヒト試験において空腹時血糖値低下作用が報告されており、その作用はバナバ葉に含まれるコロソリン酸がインスリンレセプターを介して細胞への血糖の取込みを促進することによるものであると考えられている。しかしながら、これまでバナバ葉由来コロソリン酸が空腹時血糖値に及ぼす影響を網羅的に調べた研究は見当たらない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて文献の検索を行った。健常成人を対象に、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取させたRCTを評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ採用論文は1報となり、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。
（オ）主な結果
空腹時血糖値が100～125 mg/dLの健常成人男女30名に対して、被験食品としてバナバ葉由来コロソリン酸 0.9 mg/日を含有するカプセル又はプラセボを摂取させ、摂取前、摂取12週間後の空腹時血糖値を評価した。プラセボ摂取と比較して、摂取12週間後の空腹時血糖値（変化率）において有意な低下が認められ（p < 0.05）、肯定的な結果であった。
（カ）科学的根拠の質
健常成人において、バナバ葉由来コロソリン酸0.9mg/日以上の摂取は、高めの空腹時血糖値を下げる機能を有すると考えられた。
ただし、本研究の限界として、選択バイアスや出版バイアスの混入は否定できないため、今後の研究の注視が必要である。
