| 届出番号 | J1486 |
| 商品名 | ＧＡＢＡＸ ｓｌｅｅｐ ｖｅｒ．２（ギャバックススリープ バージョンツー） |
| 届出者名 | Creare株式会社 |
| 届出日 | 2025/03/27 |
| 変更日 | 2025/06/12 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能、加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）を維持する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている健常成人、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる健常成人、肌の乾燥が気になる健常成人、健康な中高齢者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 4粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日4粒を目安に、水またはお湯と共にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をこえて摂取しないでください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後は袋のチャックをしっかりしめ、乳幼児の手の届かない所に保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNdBIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合したサプリメント形状の加工食品である。
GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。
当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。
なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。
以上から、降圧薬との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：GABAの睡眠改善効果について
目的：健康成人を対象としたGABA摂取による睡眠改善効果について評価した。
背景：GABAの睡眠改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は健康な成人で、無作為化対照試験またはこれに準じる形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は4報あった。
主な結果：2報の研究では主観的指標および脳波を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。結果として、100mgのGABAを含んだ食品は深い睡眠の増加、起床時の気分の改善効果が認められた。
科学的根拠の質：採用された研究では目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。
標題：GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について
目的：健康成人を対象としたGABA摂取による一時的な精神的ストレスの緩和効果について評価した。
背景：GABAのストレス緩和効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は健康な成人で、無作為化対照試験またはこれに準じる形の試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。
主な結果：脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められた。
科学的根拠の質：収集したほぼ全ての論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。
標題：GABAの肌弾力改善効果について
目的：健康成人を対象としたGABA摂取による肌弾力改善効果について評価した。
背景：GABAの肌弾力改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は１報であった。
主な結果：採用された研究では、Cutometerと呼ばれる機器で肌弾力を測定していた。結果として、100mgのGABAを含んだ食品は肌弾力を維持する有意な効果が認められた。
科学的根拠の質：採用された研究では目的に合った条件で試験がされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。
標題：GABAの認知機能の改善効果について
目的：40歳以上の健康成人を対象としたGABA摂取による認知機能の改善効果について評価した。
背景：GABAの認知機能改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報あった。
主な結果：各論文ではCognitraxやRBANSと呼ばれる指標で認知機能が評価された。各論文ともに肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、一部の認知機能を改善する有意な効果が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mg摂取により、「視空間/構成、遅延再生、身体機能」、200mg摂取により「論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、視空間/構成、遅延再生、日常役割機能（身体）、活力、心の健康」が改善した。
科学的根拠の質：各論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題がないと判断された。
