| 届出番号 | J1497 |
| 商品名 | ＤＭＪ（ディーエムジェイ）えがお生活のすまいる青汁α |
| 届出者名 | 株式会社ディーエムジェイ |
| 届出日 | 2025/03/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | γ-アミノ酪酸 (GABA) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、仕事や勉強などによる一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ）の改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧が高めの方、疲労感や軽い睡眠問題を感じている方を含む健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 血圧が高めの方、仕事や勉強などによる一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感が気になる方は1日1回1袋、睡眠の質（眠りの深さ）が気になる方は1日1回2袋を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：γ-アミノ酪酸 (GABA) 含有量：1袋当たり 50mg、2袋当たり 100mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1袋または2袋を約100mlの水またはお湯等に溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNdMIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能関与成分 γ-アミノ酪酸 (GABA) を1日摂取目安最大量100 mg 配合した加工食品である。2001年の食薬区分改正で健康食品として使用することが認められたことにより、GABA を配合した製品は数多く販売されており、特定保健用食品の機能性成分としても認可されている。しかしながら、本品の販売・喫食実績はなく、安全性に関しては不十分であると判断し、既存情報による安全性試験結果の評価を行った。
食品安全委員会によると、 GABA 含有製品（10 mg もしくは 80 mg）の安全性に関して「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される」と評価している。また、文献データベースを用いて、GABA の安全性を検索したところ、22報の文献が採用された。いくつかの臨床試験にて、下痢や軟便といった症状や自覚症状の訴えなどが観察されたが、GABA に起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。また、血液生化学検査及び尿検査項目でいくつかの変動が確認されたが、正常範囲内の変動であり、臨床上問題となる所見はなかった。
GABA は分子量103の単一低分子化合物で、その性状は基原によらず一定であるため、本品に含まれる GABA も同様のものと判断できる。
また、GABAの医薬品との相互作用について確認したところ、GABA と降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で、低血圧の症状を引き起こす可能性が示唆された。本品の対象者は、健常成人であり、降圧薬を服用する疾病者は対象範囲に含んでいない。従って、本品を機能性表示食品として販売することに問題はないと考えられるが、摂取上の注意事項として、「■降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を記載することにした。
以上より、GABA を100 mg 含有する本品の安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【血圧を下げる機能】
標題: γ-アミノ酪酸 (GABA、ギャバ) を、健常成人で血圧が正常または高めの方が経口摂取した際に、血圧にどのような影響を及ぼすのかについて
目的: 健常成人で血圧が正常または高めの方がGABA を経口摂取した場合、血圧にどのような影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。
背景: 高血圧は脳卒中や心臓病、腎臓病、大血管疾患などの強力な原因疾患であることが知られている。厚生労働省による平成30年国民健康・栄養調査によれば、収縮期血圧が140 mmHg 以上の者の割合は、男性36.2 % 、女性26.0 % で3～4人に1人が高血圧者であった。このような背景から、高血圧状態を低下させ進行を抑えることは健康の維持・増進のためにも必要不可欠であると言える。 GABA は、分子量103の低分子化合物で天然アミノ酸の一つである。生鮮野菜などに含まれていることが知られており、日本では2001年の食薬区分改正により健康食品として使用することが認められた。GABA には、血圧降下作用やデスクワークなどによるストレス緩和作用、睡眠の質改善作用などが報告されており多様な食品に配合されている。そこで、GABA 含有成分を販売するにあたり、GABA の経口摂取が血圧にどのような影響を及ぼすのかを検証するために本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性: データベースより適格基準に合致した12件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、12.3～120 mg であった。対象被験者は、14～161名で、正常血圧者を対象としていたのが1報、正常高値血圧者およびI度高血圧者を対象としていたのが10報、正常血圧者、正常高値血圧者およびI度高値血圧者を対象としていたのが1報であった。また、層別解析を行っている文献は8報であった。摂取期間は12～16週間で、拡張期血圧および収縮期血圧を評価していた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。
主な結果: 収取期血圧および拡張期血圧ともにプラセボ群と比較した結果、有意に降圧が認められた。また、層別解析の結果、正常高値血圧者に対する有意な血圧降下も認められた。
科学的根拠の質: 採用された文献12報は全て日本で行われたランダム化比較試験であり外挿性に問題はないと判断した。1報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。エビデンスの強さについては、収縮期血圧は強(A)、拡張期血圧は強(A)であり科学的根拠の質は高いと考えられるが、限界として否定的な論文が出版されない出版バイアスの存在もあることから本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後も新しいエビデンスが発表されないかを定期的に確認する必要があると評価した。
【一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感を緩和する機能】
標題: γ-アミノ酪酸 (GABA、ギャバ) を健常成人が経口摂取した際の一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に影響を及ぼすかについての研究レビュー
目的: 健常成人がGABAを経口摂取した場合、一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。
背景: 現代社会は、多種多様なストレスにさらされていることから「ストレス社会」とも呼ばれており社会問題化している。適度なストレス反応は、達成感や満足感、充実感といった感情をもたらしてくれるが、過度なストレス負荷やこれらを制御することができなかった場合身体に様々な影響が現れる。そのため、現代社会の生活において、ストレスをコントローすることは健康の維持・増進のためにも必要不可欠であると言える。GABA には、ストレス緩和作用などが報告されている。しかしながら、健常者の GABA 経口摂取が一時的・精神的なストレスや疲労感にどのような効果を与えるのかに関する検証は不十分であると考えられるため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性: データベースより適格基準に合致した3件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は25～50 mg であった。採用文献全てにおいて一時的な精神的ストレス負荷後のストレス状態や疲労感を評価しており、ストレス指標では唾液中クロモグラニン A (3報)、唾液中コルチゾール (1報)、副交感神経活動 (1報) を、疲労指標では、VAS (2報)、POMS (1報)、疲労自己診断質問票 (1報) を用いていた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。
主な結果: ストレス指標及び疲労指標ともにプラセボ群と比較した結果、有意にストレス及び疲労感が軽減されていることが認められた。
科学的根拠の質: 採用された文献3報はいずれも日本人を対象とした研究であり外挿性に問題はなく、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。エビデンスの強さは生化学的ストレス指標で「中(B)～強(A)」、主観的ストレス指標で「中(B)～強(A)」と評価したが、限界として否定的な論文が出版されない出版バイアスの存在もあることから本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって今後も新しいエビデンスが発表されないかを定期的に確認する必要があると評価した。
【睡眠の質（眠りの深さ）の改善に役立つ機能】
標題: γ-アミノ酪酸 (GABA、ギャバ) を健常成人が経口摂取した際の睡眠の質に影響を及ぼすのかについての研究レビュー
目的: 健常成人がGABAを経口摂取した場合睡眠の質に影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。
背景: 睡眠障害を持つ日本人は4～5人に1人の割合でいると推定されており、大きな社会的課題となっている。従って睡眠の質を改善することは、健康の維持・増進に寄与するものであると考えられる。GABA には睡眠の質改善作用などが報告されている。しかしながら、GABA の経口摂取が健常者の睡眠の質に対してどのような効果を与えるのかに関する検証は不十分であると考えられるため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性: データベースより適格基準に合致した5件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量はいずれも100 mg であった。採用文献全てにおいて睡眠の質を評価しており、3報が客観的睡眠指標である脳波測定を、また5報全てにおいて主観的睡眠指標 (視覚的評価スケール、アテネ式不眠尺度、ピッツバーグ睡眠質問票または OSA 睡眠調査票 MA 版) を用いて評価していた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。
主な結果: 脳波測定による睡眠の質評価においてノンレム睡眠時間が3報中2報有意に増加した。一日当たり GABA 100 mg の経口摂取は、睡眠の質 (入眠時間、眠りの深さ) を改善することが認められた。
科学的根拠の質: 採用された文献5報はいずれも日本人を対象とした研究であり、外挿性に問題はなく、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて無視できない深刻なリスク・問題等もないと判断した。エビデンスの強さは客観的評価指標である脳波（ノンレム睡眠時間）で「中(B)」と評価したが、限界として否定的な論文が出版されない出版バイアスの存在もあることから、本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後も新しいエビデンスが発表されないかを定期的に確認する必要があると評価した。
