ＲＢ（アールビー）ユズ味(J1547)

届出番号	J1547
商品名	ＲＢ（アールビー）ユズ味
届出者名	株式会社DAIYAMOND LIFE
届出日	2025/03/28
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	マルトビオン酸、大豆イソフラボン
表示しようとする機能性	本品には大豆イソフラボンとマルトビオン酸が含まれます。 ・マルトビオン酸には、加齢とともに低下する骨密度を維持する機能があることが報告されています。 ・マルトビオン酸には、食事に含まれる鉄・カルシウム・マグネシウム・亜鉛の吸収を促進する機能があることが報告されています。 ・マルトビオン酸には、おなかの調子を整え、お通じを改善する機能があることが報告されています。 ・大豆イソフラボンには、健常な中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	丈夫な骨を維持したい中高年の方、健常成人、骨の健康が気になる中高年女性
一日当たりの摂取目安量	１本
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：マルトビオン酸、大豆イソフラボン 含有量：マルトビオン酸2,830mg、大豆イソフラボン（アグリコンとして）25mg
保存の方法	直射日光・高温多湿をさけ、涼しい所に保管してください。
摂取の方法	1日1本を目安に、よく冷やし、軽く振ってからお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●まれに体調や体質により合わない場合がありますので、その場合はご使用を中止してください。 ●妊娠・授乳中の方、乳幼児及び小児は摂取をお控えください。 ●イソフラボンを含む他の特定保健用食品等との併用は避け、過剰摂取にご注意ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●天然原料を使用しておりますので、変色や分離・沈殿、凝集物が生じることがございますが、品質上問題ありません。 ●乳幼児の手の届かない場所に保存してください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP34IAE

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

マルトビオン酸
ヒト試験では、過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量試験の結果が抽出された。過剰摂取試験と長期摂取試験では、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、下痢に対する最大無作用量は、成人女性では、0.27 g/kg B.W(body weight)であり、1回摂取量10g程度では、誘発されないことが明らかになった。
【評価】
過剰摂取試験、長期摂取試験で用いた原材料は、本品において使用した原材料と同じ供給元で製造された同等の原料であるため、本品の安全性評価として適用できると考えられる。また、本品の難消化性成分であるマルトビオン酸の最大無作用量の評価試験の結果から、本品は安全であると評価された量を上回ることはない。
大豆イソフラボン
特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に許可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は2022年まで発売されていたがその間健康被害の報告はなかった。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボンアグリコンとして25mg）はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。大豆イソフラボン摂取により薬物代謝に関わる因子が誘導されること、テオフィリンや1,7-ジメチルキサンチンの体内動態が変化することが報告されているが、それらの報告は本品の1日摂取目安量の17～42倍の摂取量であり、本品の摂取での影響は極めて低い。さらに、本品が対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定しておらず、健康被害のリスクは低いと考えられる。以上のことから、本品と医薬品との相互作用する可能性は低いと判断した。
また、機能性関与成分同士の相互作用に関する情報も確認されなかった。
以上のことから、マルトビオン酸、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分と評価した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

≪標題≫
マルトビオン酸の骨密度増加作用（維持効果）に関する研究レビュー
≪目的≫
健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸の摂取が、骨密度増加作用(維持効果)に有効かを検証した。
≪背景≫
マルトビオン酸はカルシウムの腸管吸収を促進させることが報告されている。今回、健常な中高年の方に対して、骨密度の維持に寄与するか研究レビューを実施した。
≪レビュー対象とした研究の特性≫
健常中高年の方を対象にマルトビオン酸の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を評価した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は2件であった。
≪主な結果≫
健常な中高年女性が、1日あたりマルトビオン酸Caを5.08 g (マルトビオン酸換算で4.824 g)、またはマルトビオン酸を2.83 gを24週間継続摂取により骨密度の増加作用(維持効果)に関する効果が認められた。よって、1日あたりマルトビオン酸2.83 g以上(マルトビオン酸Ca換算で2.98 g以上)の継続摂取が、骨密度の維持に有効であると考えられた。
≪科学的根拠の質≫
本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用RCT研究2件の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことや、RCT研究2件とも、中高年の日本人女性を対象としていた。男性においても、骨密度低下は、加齢に伴うエストロゲンの減少によることが報告されていることや、加齢に伴うCaの吸収能の低下も加齢に伴う骨密度の低下要因となる。このためマルトビオン酸によるCa吸収促進機能により、加齢に伴う骨密度の減少を抑制させるメカニズムは、中高年の男性の骨密度維持にも有効的に働くと考えられるが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。

≪標題≫
マルトビオン酸のミネラル吸収促進効果に関する研究レビュー
≪目的≫
健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事のミネラル成分の吸収促進作用に有効かを検証した。
≪背景≫
マルトビオン酸は、カルシウムなどの可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。今回、健常成人に対して、食事のミネラル成分の吸収促進効果について明らかにするため研究レビューを実施した。
≪レビュー対象とした研究の特性≫
健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事のミネラル成分の腸からの吸収促進を評価した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は3件であった。
≪主な結果≫
健常成人が、マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g（マルトビオン酸換算で0.6 g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）量が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。よって、食事と一緒にマルトビオン酸0.6 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.63 g以上)を摂取することにより、食事に含まれるミネラル成分 (Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進する効果に有効であると考えられた。
≪科学的根拠の質≫
本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件中1件では傾向差であり有意な結果となっていないこと。更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。

≪標題≫
マルトビオン酸の整腸作用に関する研究レビュー
≪目的≫
健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、整腸作用に有効性かを検証した。
≪2-3.背景≫
マルトビオン酸は腸内細菌増殖選択性が高い難消化性のオリゴ糖である今回、便秘傾向の健常成人に対して、マルトビオン酸の継続摂取が整腸作用に有効性を示すかを検証した。
≪2-4.レビュー対象とした研究の特性≫
便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、整腸作用を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は3件であった。
≪2-5.主な結果≫
1日あたりマルトビオン酸として0.8g或いは1.6 g、マルトビオン酸Caとして2.54g(マルトビオン酸換算で2.412 g)を継続摂取により、排便回数や日数が有意に増加し、便秘の自覚症状(便形状・硬さ、排便痛)の改善が認められた。よって1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続的な摂取は、便秘傾向である健常成人に対して、便の状態（量、形、硬さ）を整え、お通じ（回数、排便痛）を改善する効果に有効であると考えられた。
≪2-6.科学的根拠の質≫
本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件とも対象者が女性のみであった。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズムは、年齢や性別において差異はないと考えられることから、他年齢や男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。

ア）標題
大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について
イ）目的
健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。
ウ）背景
骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、破骨細胞による骨吸収の亢進は、骨粗鬆症にみられるような骨の破壊を引き起こす要因となる。骨吸収には女性ホルモンのエストロゲンが大きく関わっており、エストロゲンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。男性においても、加齢に伴い体内エストロゲンの減少が見られ、骨密度の低下に関与する。エストロゲンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。
エ）レビュー対象とした研究の特性
英語及び日本語文献データベースを用いて検索し精査した。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。
オ）主な結果
10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。
カ）科学的根拠の質
採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。
※日本医師会HPより