大豆胚芽
届出番号 I940
商品名 大豆胚芽
届出者名 昭和産業株式会社
届出日 2023/11/24
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 大豆イソフラボン
表示しようとする機能性 本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 丈夫な骨を維持したい中高年女性
一日当たりの摂取目安量 1日3gを目安に、そのままお召し上がりいただくか、料理など に混ぜてお使いください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：大豆イソフラボン
含有量：25mg
保存の方法 直射日光、高温、多湿を避けて保存してください
摂取の方法 1日3gを目安に、そのままお召し上がりいただくか、料理など に混ぜてお使いください。（一日当たりの摂取目安量と共に表示）
摂取をする上での注意事項 本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。イソフラボンを含む他の健康食品等との併用は避けてください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 ・開封後は、ダニなどの虫害を防ぐため、チャックをしっかり閉め冷蔵庫で保存し、お早めにお使いください。
・原料由来の色や形状の異なる粒が含まれることがありますが、品質に問題はありません。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42304190810102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

大豆胚芽を含んでいる納豆は遅くとも鎌倉時代から日本で食されてきた食品であるが、現在までに健康被害は報告されていない。また、食品安全委員会の「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方（2006年5月）」によると、日常の食事とは別に摂取する量、つまり健康食品により摂取する大豆イソフラボンの安全な一日の上乗せ摂取量は30 mg(アグリコン換算)であるとされている。さらに、閉経後女性を対象に大豆イソフラボン300 mg(アグリコン換算)を 2 年間摂取させた無作為化二重盲検比較試験では、大豆イソフラボンの摂取を原因とする副作用、異常所見は認められなかった。本品は一日摂取目安量として大豆イソフラボン(アグリコン換算）25 mgを含んでおり、安全性には問題ないと考えられる。なお本品の一日摂取目安量に含まれるイソフラボン量は、薬物代謝酵素への関与が報告されているイソフラボン量（1,000 mg/日）と比較して極めて少量であるため、相互作用を引き起こす可能性は低いと考えられる。
以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
「大豆胚芽」に含まれる大豆イソフラボン摂取による骨吸収抑制作用に関する定性的研究レビュー
【目的】
健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制の機能性を有するか明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】
人の骨は常に代謝しており、古い骨が破骨細胞により吸収される骨吸収と、新しい骨が骨芽細胞により作られる骨形成のバランスが維持されることで、骨の成分が維持されている。骨吸収と骨形成のバランスがくずれ骨吸収が上回ると、骨密度は低下し、骨質が劣化していくことが知られている。中高年の女性、特に閉経後においては、女性ホルモンであるエストロゲンの欠乏に起因する骨吸収の亢進により急激な骨量の減少が起こりやすく、丈夫な骨の維持はエストロゲンに大きく影響されることが報告されている。大豆に含まれる大豆イソフラボンは植物エストロゲンの一種であり、大豆イソフラボンには弱いエストロゲン様作用があることが知られており、骨吸収の抑制に効果があることが報告されている。そこで本研究レビューでは、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量を指標に、健常な日本人女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制作用を有するかを検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
文献検索により最終的に5報の文献を採用した。評価対象となった5報は日本語（3報）、英語（2報）で記載されておりいずれも無作為化二重盲験プラセボ対象比較試験であった。試験デザインは、5報のうちクロスオーバー試験が3報、並行群間試験が2報であった。
【主な結果】
適格基準に合致するエビデンスとして5報の文献を採用した。5報のうち2報（文献3、5）において、大豆イソフラボン23.3と26.4mg/日（アグリコン換算）の摂取により対照群との比較において尿中デオキシピリジノリン量の有意な低下が確認された（効果あり）。1報（文献1）においては介入群の摂取前後のみ有意であり、対照群との比較において効果が認められなかった（効果なし）。2報（文献2、4）においては介入群の摂取前後のみ有意な低下が認められ、群間での有意差が不明確であった（判定保留）。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果から大豆イソフラボンの摂取が骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量を有意に低下させることから、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有するという肯定的な結果を得た。以上の結果から、大豆イソフラボン23.3 mg/日(アグリコン換算）以上の摂取は骨吸収抑制作用を有することで骨の成分の維持に役立つ機能があることが示唆されると考えられた。
【科学的根拠の質】
主な摂取対象者である日本人女性を考慮し、健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）を試験対象者とすることで大豆イソフラボン摂取による骨吸収を抑制する作用について検証した。そのため採用論文が5報と少ないことが本研究レビューの限界として挙げられた。しかしながら、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量を有意に低下させることから、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有するという肯定的な結果を得た。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果から大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有すると考えられた。