| 届出番号 | K80 |
| 商品名 | グッスリウム |
| 届出者名 | 株式会社willed |
| 届出日 | 2025/07/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABA には、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減およびリラックス作用があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者（睡眠の質が気になる健康な成人、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 3粒 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●天然由来の原料を使用しておりますので、色や匂いが若干変化する場合や、原料由来の斑点が見られる場合がありますが、品質には問題ありません。●濡れた手で錠剤に触れないでください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早めにお召し上がりください。●高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。●一日当たりの摂取目安量を守ってください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSmHIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性の評価を行った。本品と同等量であるGABA100㎎以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に４件の文献を評価に用いた。
GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。
本品と医薬品の相互作用については、降圧薬との相互作用による低血圧が想定されるが、ヒトでの報告は確認されていない。またホスファチジルセリンと併用した場合には、脳内でのGABAのバイオアベイラビリティの増加が報告されていることから、てんかんの治療薬等と併用した場合には相互作用の可能性があるが、機能性表示食品は容器包装に、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。さらに、消費者へ注意喚起するために摂取上の注意として、高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方への注意文を記載することとした。
以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
●睡眠の質
【標題】
GABAの睡眠の質を改善する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
「睡眠に悩みを抱える健康な成人に（P）、GABAを継続経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に役立つか（O）」を検証した。
【背景】
日本人において、約三分の一が睡眠の質に問題を感じていることが報告されている。睡眠の質が悪化すると生活への支障が生じることや生活習慣病のリスクにつながることが分かっており、睡眠の質の維持・改善は健康増進に非常に重要である。このような背景を受け、GABA摂取による睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質に及ぼす影響について検証するためにシステマティックレビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
掲載開始日から検索日（2024年7月30日～8月6日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は1報で、睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による睡眠の質の改善について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
採用文献において、睡眠の質を改善する機能について評価した。その結果、脳波測定（入眠潜時、総ノンレム睡眠時間）、VAS（起床時の気分に関する体感）で有意差が認められ、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に肯定的な結果が認められた。有効なGABA摂取量は100 mgであった。日本で実施された研究のため、日本人への外挿も問題ないと判断した。
【科学的根拠の質】
採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクや不精確にリスクが認められ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。
●ストレスや疲労感の緩和
【標題】
GABAのストレスや疲労感を緩和する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
「健常な成人に（P）、GABAを経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に役立つか（O）」を検証した。
【背景】
「令和２年 労働安全衛生調査（実態調査）」においては、現在の仕事や職業生活に関することで、強い不安やストレスとなっていると感じる事柄がある労働者の割合は 54.2%と報告されており、メンタルヘルス対策が行われている現代においても労働者の2人に1人がストレスを感じていると考えられる。そのため、日常的なストレスや疲労感の緩和は健康増進に非常に重要である。このような背景を受け、GABA摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感に及ぼす影響について検証するためにシステマティックレビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
掲載開始日から検索日（2024年6月17日～7月2日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は4報で、健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感の改善について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
最終的に4報の文献を採用した。対象は健常者76名、介入はGABAを28～100 mg/日で単回摂取、精神的ストレスや疲労感を評価したRCT（群間比較およびクロスオーバー試験）であった。その結果、精神的ストレスや疲労感の指標である脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）で有意な効果が見られた。有効なGABA摂取量は28～100 mgであった。日本で実施された研究のため、日本人への外挿も問題ないと判断した。
【科学的根拠の質】
採用文献を評価した結果、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンAのエビデンスの確実性は「中（B）」、脳波（α波）、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）は「低（C）」と判断した。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクや潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。
