| 届出番号 | K178 |
| 商品名 | ゼンゼロスムーズ２５ |
| 届出者名 | 池田糖化工業株式会社 |
| 届出日 | 2025/08/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ジンジャーエキス (指標成分:6-ショウガオール､6-ジンゲロール) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）が含まれます。ジンジャーエキスは、便秘気味の方の排便回数を増やすことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 便秘気味の健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本（1g） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール） 含有量：(6-ショウガオールとして）2mg (6-ジンゲロールとして)0.5mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1本を目安に水などと一緒に召し上がってください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・ショウガには血液凝固を抑制する働きや、カルシウムチャネルを阻害する働き、血圧を下げる働き、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品(血液凝固薬、カルシウム拮抗剤、降圧剤等)を服用している者は、医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ・疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTOqIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の（ア）（イ）の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
（ア）食経験および臨床試験を用いた評価
機能性関与成分であるジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）は、ショウガの抽出物である。ショウガは、古くから世界各地で食されていることから、ジンジャーエキスについても十分な食経験があると言える。本届出品に含まれるジンジャーエキスの一日当たりの摂取目安量は100mgであり、これは日本人(成人：20歳以上)の一日当たりのショウガの平均摂取量0.998gを超えない量である。また、ジンジャーエキスにはショウガ特有の辛味成分として、ジンゲロール類やショウガオール類が含まれている。吉川らの研究によると、ショウガには 6-ジンゲロール、6-ショウガオールが0.314～1.036%含まれているとされている。日本人のショウガの平均摂取量から、6-ジンゲロール、6-ショウガオールの一日当たりの摂取量は、約3.13mg～10.3mgであると考えられる。本届出品の一日の摂取目安量(1.0g/日)には6-ショウガオールが2mg、6-ジンゲロールが0.5mg含まれており、本届出品の一日の摂取目安量は、上述の一日当たりの 6-ジンゲロール、6-ショウガオールの平均摂取量を超えない量である。
よって、一日の摂取量及びショウガの摂取に対する安全性の評価から、本届出品の摂取は安全であると考えられる。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
ショウガには血液凝固を抑制する働きやカルシウムチャネルを阻害する働き、そして血圧を下げる働きがあることが知られている。ショウガに含まれるジンゲロールはシトクロムP450の活性を抑制し、同酵素によって代謝される治療薬と組み合わせた場合に影響することが報告されている。シトクロムP450は薬物代謝に重要な働きをする酵素であり、その働きを阻害する成分を含むショウガを摂取することは、医薬品との相互作用があると考えられる。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルには「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起も行い、リスクを減らす対策を講じるため問題ないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分「ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）」を含む食品の摂取による、便秘気味の健常成人の排便回数を増やす機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
「ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール（6-S）、6-ジンゲロール（6-G）を含む食品の摂取により、便秘気味の健常成人の排便回数が増加するのか」検証することを目的として、システマティックレビュー（SR）を実施した。
【背景】
国民生活基盤調査(2016年度)によると、便秘の自覚症状がある人は約450万人とされている。ジンジャーエキス中の6-Sは腸運動を調節することが報告されている一方で、健常成人を対象にしたジンジャーエキスの摂取が、排便回数に及ぼすSRの報告はない。そこで、健常成人の排便回数を増やす効果について、ジンジャーエキスを含む食品の摂取による影響を確認するため、本SRを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2025年5月8日に、情報源のデータベースに登録されている全期間を検索対象として調査し、1報を採用文献とした。21～75歳以下、週の排便回数が3～5回の健常な男女30名を対象に実施したランダム化比較試験について報告されていた。また、利益相反は無いことが示されていた。
【主な結果】
採用文献はジンジャーエキス(指標成分:6-S 2mg、6-G 0.5mg)100mg/日を含む食品を4週間摂取した結果、対照群と比較して排便回数が増加することが示されていた。
【科学的根拠の質】
採用文献が1報であったため、メタアナリシスによる結果の統合ではなく、定性的レビューにより、エビデンスの確実性を評価した。
全体のバイアスリスク、非直接性、不精確を低、非一貫性を中/疑いと評価した。エビデンス総体の確実性を高と評価した。研究の限界としては、採用文献が1報であり、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。
以上より、本届出品に配合されているジンジャーエキス(指標成分:6-S 2mg、6-G 0.5mg)100mg/日を摂取することにより、便秘気味の健常成人の方の排便回数を増加することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
