| 届出番号 | K180 |
| 商品名 | 内脂杜仲茶 |
| 届出者名 | 小林製薬株式会社 |
| 届出日 | 2025/08/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ガレート型カテキン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンは、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らすのをサポートすることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1パック（2g）を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ガレート型カテキン 含有量：150mg |
| 保存の方法 | 直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 食事とともに約150mLのお湯または水に溶かし、よくかき混ぜてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●お茶の成分が浮遊・沈殿することがありますが、品質に問題はありません。 ●溶かした後はお早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTOsIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
〇既存情報による安全性試験の評価
医学文献データベースである「医中誌web」を用いて「カテキン」、「安全性」などのキーワードで文献検索を実施し、10件の文献を評価に用いました。その結果、146.7～1367.4mgのガレート型カテキンを10日～12週間摂取させた試験が実施されており、いずれの試験においても有害事象は確認されませんでした。
〇医薬品との相互作用に関する評価
カテキンの医薬品との相互作用についてデータベースとして独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等検索情報にて調査の結果、カテキンと医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。
また、ハンドサーチ及び複数の文献データベースを用いて「カテキン」と医薬品との相互作用に関する文献を検索しました。結果、一部の医薬品でカテキンとの相互作用を示唆する文献があったものの、臨床報告がないこと、及び当該製品に含まれるガレート型カテキンの摂取量よりも多いこと等から、当該製品で医薬品との相互作用が問題となる可能性は低いと考えられました。
以上の結果から、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分ガレート型カテキンによる体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
「肥満気味の方を含む健常成人において、ガレート型カテキンの摂取が、対照と比較して、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させるか」をシステマティックレビューにより明らかにすることを目的としました。
【背景】
緑茶などに含まれるガレート型カテキンには、これまでの研究で抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて、様々な有効性が報告されています。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害し、動物試験においても、ガレート型カテキンが食後中性脂肪値の上昇を抑制することが報告されています。このように、ガレート型カテキンはヒトの脂質消化吸収に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者が長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価したシステマティックレビューは少ないです。そこで肥満気味の方を含む健常成人を対象にガレート型カテキンの摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）への影響について、システマティックレビューを用いた解析を実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の4つのデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索(最終検索日：2025年7月30日)し、287件の文献および研究を集めました。対象の集団は、肥満気味の方を含む健常成人であり、最終的には7報の文献を採用しました。
【主な結果】
システマティックレビューの結果、体重、BMI、腹部脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪の低下作用について、その有効性が認められました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりのガレート型カテキンの摂取量は149.5～619.2mgであり、摂取期間は8～12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、ガレート型カテキンの摂取は、肥満気味の健常成人の体重、BMI、腹部脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪の低下作用に関して肯定的であると判断しました。
【科学的根拠の質】
本システマティックレビューの限界としては、体重、BMI、内臓脂肪、腹部脂肪の低下作用に関するエビデンス総体について、バイアスリスクが「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）が「高（-2）」と評価されました。また、皮下脂肪の低下作用に関するエビデンス総体について、バイアスリスクが「中（-1）」、非一貫性が「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）が「高（-2）」と評価されました。しかしながら、体重、BMI、内臓脂肪、腹部脂肪の低下作用に関するエビデンス総体について、非直接性は「低（0）」、不精確は「精確（0）」、非一貫性は「低（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「中（Ｂ）」と評価しました。また、皮下脂肪の低下作用に関するエビデンス総体について、非直接性は「低（0）」、不精確は「精確（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「中（Ｂ）」と評価しました。したがって、本システマティックレビューで示された主要アウトカムの有効性は支持できると判断しました。
以上より、当該製品は一日当たりの摂取目安量中にガレート型カテキンを150 mg含んでおり、内臓脂肪を低下させる機能性が期待できると判断しました。
