| 届出番号 | K217 |
| 商品名 | らくらくＮーアセチルグルコサミン |
| 届出者名 | エステック株式会社 |
| 届出日 | 2025/08/26 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | N-アセチルグルコサミン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンには、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1袋 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：N-アセチルグルコサミン 含有量：500mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1袋を目安にそのままお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。本品は多量損取により、疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTcSIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本商品の機能性関与成分であるN-アセチルグルコサミンは、牛乳やキノコ類、エビやカニ等の甲殻類に含まれ食経験が長い成分といえるが、摂取量の評価としては十分とはいえないため、既存情報を調査した。
・国立医薬品食品衛生研究所の「食品安全情報」では、動物実験によるN-アセチルグルコサミンの慢性毒性及び発がん性はないと示されている。
・論文2報より、N-アセチルグルコサミン（526.5㎎/日を12週間または500mg、1000㎎/日を16週間）の経口摂取による有害事象は確認されなかったため、長期摂取についての安全性に問題なかった。
・論文1報より、本商品に含まれるN-アセチルグルコサミンの一日あたりの摂取目安量（500㎎）の10倍量以上の6gまたは12g/日を4週間の摂取により、腹部膨満感や鼓腸、軟便の副作用が認められたが、重篤な有害事象は確認されなかった。
N-アセチルグルコサミンは単一の物質であり、基原が異なっていても性状は変わらないことから、上述のN-アセチルグルコサミンは本商品に含まれているものと同等であるといえ、本機能性関与成分のN-アセチルグルコサミンの安全性に懸念はないものと考えられる。
N-アセチルグルコサミンの医薬品との相互作用について、３つのデータベースにて調査したが、該当する報告はなかったため、N-アセチルグルコサミンの医薬品との相互作用はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分N-アセチルグルコサミン経口摂取による関節への影響に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健康な成人男女を対象とし、N-アセチルグルコサミン含有食品の摂取が、非含有食品の摂取と比較し、関節機能への影響を検討する事を目的とした。
（ウ）背景
アミノ酸の一種であるN-アセチルグルコサミンは、食品として摂取することで実験動物やヒトで関節機能の改善が報告されている。そのためN-アセチルグルコサミン含有食品摂取が関節機能へ及ぼす影響について網羅的に検討した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献と臨床試験登録データベースの検索（検索日：2025年2月4日）により、277報が抽出され、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に5報が採用された。これらは、いずれも日本国内で実施されたランダム化プラセボ対照比較試験であった。
（オ）主な結果
採用された5報は、日本で行われた試験であり、健常成人男女を対象で（解析総対象者362名）、N-アセチルグルコサミン（300㎎～1,000㎎/日、12または16週間）を摂取させ、日本整形外科学会が制定した関節症疾患治療の判断基準（JOAスコア）や膝軟骨の代謝の評価を行っていた。JOAスコアについて評価した論文は2報（解析総対象者121名)であり、介入によりJOA総合スコアおよび「疼痛・歩行能力」、「疼痛・階段昇降能力」において有意な改善を示し、その効果は300～500㎎/日であった。エビデンス総体の確実性は中程度であった。一方、軟骨代謝の評価を行っていたのは4報（解析総対象者264名）であり、介入による影響はないことが定性的結果の統合より導出された。またエビデンス総体の確実性は中程度であった。
（カ）科学的根拠の質
N-アセチルグルコサミン300～500㎎/日以上の摂取は、健常成人男女のJOAスコアの「疼痛・歩行能力」と「疼痛・階段昇降能力」において有意な改善があり、エビデンスの確実性は中程度であると導出された。しかしJOAスコアを評価した論文が2報のみであり、エビデンスの限界と考えられる。そのため新たな研究結果の報告を待ち、有効性の確認をする必要がある。
