| 届出番号 | K224 |
| 商品名 | アイケア糖衣サプリ ブルーベリー＆（アンド）ルテイン プラス |
| 届出者名 | 株式会社基理 |
| 届出日 | 2025/08/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ビルベリー由来アントシアニン、 ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ビルベリー由来アントシアニンとルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは手元でスマホなどを見る際の眼の乾きを抑える機能が報告されています。ルテインは、黄斑色素を補うことにより、ブルーライトなどの光刺激から眼を保護する機能、眩しさから回復する眼の調整力（グレア回復）をサポートする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | スマホなどを使用している健康な成人男女。 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン 含有量：40mg、12mg |
| 保存の方法 | 直射日光と高温多湿を避け、開封後はチャックを閉めて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、水またはぬるま湯で噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ◇本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTcZIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．ビルベリー由来アントシアニン
本品のビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40 mgである。
健康な日本成人男女に、本品と同一規格のビルベリーエキスを1日当たり240mg（ビルベリー由来アントシアニン量として約88.5mg、本品の約２倍の摂取量）摂取において安全であったことが報告されている。
２．ルテイン
本品のルテインの1日摂取目安量は6 mgであり、本品のルテインはFDAにおいて安全性が確認されている（GRAS認定）。
さらに、本品の原料の成分組成規格と同一であることを前提として、JECFAにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重60 kgの場合で120 mg）と評価されていた。その後、広範にわたる研究において毒性が示されていないことを根拠に、2018年にADIの設定ははずされた。
以前のJECFAにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合であっても5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。
なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。
４．ビルベリー由来アントシアニンとルテインの同時摂取
健康な日本成人男女に、本品と同一規格のビルベリーエキス1440 mg（ビルベリー由来アントシアニンとして535.8 mg、本品の配合量の約13倍量）と本品と同一規格のルテイン120 mg（本品の配合量の約20倍量）を含む食品の摂取において、安全であったことが報告されている。
３．相互作用
ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。
４．総括
以上の既存情報から、本品の機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンとルテインの1日摂取目安量の5倍量以上の摂取において安全であった報告があったこと、本品にはビルベリー由来アントシアニンおよびルテインの体内動態に影響を与えることが報告される成分を配合していないことから、この報告を適用することが適当だと判断した。適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．
表題：ビルベリー由来アントシアニン(VMA)の眼の乾きを抑える機能のSR（更新版）
目的：健康な成人男女(P)が特定のビルベリーエキスに含有されるVMAを継続経口摂取(I)すると、プラセボの摂取(C)と比較してスマートフォンやタブレット、パソコンといった情報機器使用による眼の乾きを抑えるか(O)について、ランダム化比較試験(S)を対象にシステマティックレビュー(SR)により更新版として再度評価することを目的とした。
背景：これまでに実施したVMAによる目の乾きを改善させる機能性に関するSRの更新版として、新たな知見を加えその機能性を検証した。
レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースの開設時から最終検索日2024年10月28日までに公表された研究報告を検索した。その結果、健常日本人成人男女（20-64歳）20名を対象とし、特定のビルベリーエキスを1日あたり107 mg、VMA量として40.0 mgを14日間摂取した、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験1報が抽出された。研究の資金源および著者の所属は、株式会社オムニカであったが、本SRを実施した社員は採用文献の著者に含まれていなかった。
主な結果：採用文献が１報のため定性的に評価した。本SRの結果、試験の解析対象者17名において肯定的結果が得られ、特定のビルベリーエキスを1日あたり107 mg、VMA量として40.0 mgを継続摂取することにより、プラセボの摂取と比較して目の乾きの抑制が認められ、VMA摂取による目の乾きを抑える機能が示唆された。VMA摂取による害はなかった。
科学的根拠の質：採用文献は、目的にすべて合致するため、非直接性のリスクは低く、現在の臨床試験国際基準に準拠しているためバイアスリスクも低いと評価した。不精確は小規模試験であったことから、非一貫性と出版バイアスは採用文献が1報のみであることから、中程度のリスクがあると評価した。以上のことから、エビデンス総体の確実性は「中（B）」、効果の推定値に中程度の確信があると評価し、totality of evidenceの観点から、目の乾きを抑える機能について肯定的であると判断した。しかしながら、採用文献が1報のみであることから、今後の研究によって異なった評価が得られる可能性は大いに考えられる。
２．
表題：ルテインのブルーライトなどの光刺激からの眼の保護する機能のSR
目的：健康な成人男女(P)がルテインを継続して経口摂取(I)すると、プラセボの摂取(C)と比較してブルーライトの眼に対する光刺激を緩和するか(O)について、ランダム化比較試験(S)を対象に新規のSRにより評価することを目的とした。
背景：ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されているが、その報告の多くが病者に対しての報告である。本SRでは健康な成人男女を対象としてルテイン摂取によるブルーライトなどの光刺激からの眼の保護について新規にSRを実施しその機能性を検証した。
レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースの開設時から最終検索日2024年10月28日までに公表された研究報告から、被験者が健康な中国人もしくは日本人成人男女(20-69歳)を対象とし、ルテインを1日あたり12-20 mgを16週間から1年間摂取した、2件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験が抽出された。2件の試験の参加者合計は182名であった。採用された１報の研究資金源は不明、著者の所属は上海交通大学であった。もう１報は資金源・所属共に株式会社オムニカであった。採用された2報の著者に、本SRを実施した株式会社オムニカの社員は含まれていなかった。
主な結果：本SRでは、眼のブルーライト吸収能から算出される黄斑色素光学密度（MPOD）の評価を実施した。本SRの結果、2報中2報において肯定的結果が得られ、ルテインを1日あたり12 mg以上継続摂取することにより、プラセボの摂取と比較してブルーライトなどの光刺激からの眼が保護されることが認められた。ルテイン摂取による有害事象はなかった。
科学的根拠の質：採用文献は、目的にすべて合致するため、非直接性のリスクは低く、バイアスリスクおよび不精確、非一貫性も問題がないと評価した。一方、メタアナリシスが実施できなかったことから出版バイアスは否定できず、中程度のリスクがあると評価した。以上のことから、エビデンス総体の確実性は「高（A）」、効果の推定値に強く確信があると評価し、totality of evidenceの観点から、ブルーライトなどの光刺激からの眼の保護機能について肯定的であると判断した。しかしながら、今後の研究によって異なった評価が得られる可能性は大いに考えられる。
３．
表題：ルテインの眩しさから回復する眼の調整力（グレア回復）をサポートする機能のSR
目的：健康な成人男女(P)が機能性関与成分ルテインを継続して経口摂取(I)すると、プラセボの摂取(C)と比較して、グレア回復（グレア感度の回復）を改善させるか(O)について、ランダム化比較試験（S）を対象に新規のSRにより評価することを目的とした。
背景：ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されているが、その報告の多くが病者に対しての報告である。本SRでは健康な成人男女を対象としてルテイン摂取による眩しさから回復する目の調整力について検証した。
レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースの開設時から最終検索日2024年11月25日までに公表された研究報告から、被験者が健康な中国人もしくは日本人成人男女(20-69歳)を対象とし、ルテインを1日あたり12-20 mgを16週間から1年間摂取した、2件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験が抽出された。2件の試験の参加者合計は182名であった。採用された１報の研究資金源は不明、著者の所属は上海交通大学であった。もう１報は資金源・所属共に株式会社オムニカであった。採用された2報の著者に、本SRを実施した株式会社オムニカの社員は含まれていなかった。
主な結果：本SRでは、眩しさから回復する目の調整力であるグレア回復の評価を実施した。本研究レビューの結果、2報中2報において肯定的結果が得られ、ルテインを1日あたり12 mg以上継続摂取することにより、プラセボの摂取と比較して薄暗い環境下でのグレア回復の改善が認められた。一方で明るい環境下でのグレア回復の改善は認められなかった。ルテイン摂取による有害事象はなかった。
科学的根拠の質：採用文献は、目的にすべて合致するため、非直接性のリスクは低く、バイアスリスクおよび不精確、非一貫性も問題がないと評価した。一方、メタアナリシスが実施できなかったことから出版バイアスは否定できず、中程度のリスクがあると評価した。以上のことから、エビデンス総体の確実性は「高（A）」、効果の推定値に強く確信があると評価し、totality of evidenceの観点から、グレア感度を改善する機能である眩しさから回復する目の調整力について肯定的であると判断した。しかしながら、今後の研究によって異なった評価が得られる可能性は大いに考えられる。
