| 届出番号 | I1352 |
| 商品名 | プレミアムベリー ルテイン２０Ｓ |
| 届出者名 | ライフメイト株式会社 |
| 届出日 | 2024/03/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはスマートフォンやパソコン等を使用する方に対して、ピント調節力を改善することで目の疲労感を軽減、及び目の乾きを抑える機能、ルテインは網膜の黄斑色素量を増やすことで、ブルーライトなどの光の刺激から目を保護すること、ぼやけやかすみを緩和してくっきり見る力（コントラスト感度）、及び眩しさから回復する力（グレア回復）を改善することから、目の調子を整える機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：・ビルベリー由来アントシアニン ・ルテイン 含有量：・ビルベリー由来アントシアニン 40 mg ・ルテイン 20 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日１粒を目安に水でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量をお守りください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42403010830100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．ビルベリー由来アントシアニン
本品の原材料として使用しているビルベリーエキスは、20年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健康な成人男女において通常使用量（ビルベリー由来アントシアニンとして173 mg以下）における有害事象は報告がない。
本品のビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40 mgであり、ヒトにおいて4倍量以上の摂取における安全性が確認されている。さらに、動物試験の結果から、安全係数100（動物間の種差で10倍、ヒトの個体差で10倍の差が生じることを想定した係数）を適用した場合の無毒性用量は体重50 kgの場合で1日当たり540 mgであり、5倍量以上の摂取における安全性が示唆されている。
２．ルテイン
本品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が20年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、本品の成分はFDAにおいて安全性が確認されている（GRAS認定）。さらに、本品の原料の成分組成規格と同一であることを前提として、WHOにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重50 kgの場合で100 mg）と評価されていた。その後、広範にわたる研究において毒性が示されていないことを根拠に、2018年にADIの設定ははずされた。
本品の1日摂取目安量は20 mgであり、ヒト臨床試験において5倍量以上の摂取における安全性が確認され、以前WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量以上の摂取においても安全性に問題はないと評価されている。
なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。
３．相互作用
ルテインおよびビルベリー由来アントシアニンに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はない。
４．総括
以上の既存情報から、適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.ビルベリー【目の疲労感を軽減する機能】
【標題】
ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の疲労感に関する機能性評価システマティックレビュー
【目的】
健常な成人が、VMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して、近見作業による目の疲労感が軽減するか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
VMAは視機能等の改善作用が期待され広く摂取されてきた。しかし、健常な成人が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2023年12月に検索し、それまでに公表された論文から、20-59歳の健常な成人を対象とした5件のRCTを抽出し、レビューした。利益相反はない。
【主な結果】
日常的にVDT機器を使用し、目の疲労感を自覚する、健常な成人が、VMA40 mgを摂取すると、ピント調節力を改善することで目の疲労感の軽減に有用であることが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAが対象であるため、本レビューの結果がすべてのVMAに適用されるかは明らかでない。
2. ビルベリー【目の乾きを抑える機能】
【標題】
ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の乾きを抑える機能に関する機能性評価システマティックレビュー
【目的】
目の疾患を有しない健常な成人が、VMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して、目の乾きが抑えられるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
VMAは視機能等の改善作用が期待され広く摂取されてきた。しかし、健常な成人が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2023年12月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健常な20-65歳の1件のRCTをレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
目の疾患を有しない健常な成人が、VMA40 mgを摂取すると、プラセボ群と比較して、目の乾きが抑えられることが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAが対象であるため、本レビューの結果がすべてのVMAに適用されるかは明らかでない。
3. ルテイン【目の調子を整える機能】
【標題】
機能性関与成分マリーゴールド由来の高純度ルテイン摂取によるMPOD（黄斑色素光学密度）やコントラスト感度およびグレア感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常な成人がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してMPOD値が上昇（ブルーライトなどの光刺激からの目の保護）やコントラスト感度およびグレア感度が改善するか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つ機能が報告されているが、その多くが病者に対してである。この機能の代表的な機能としてブルーライトなどの光刺激からの目の保護やコントラスト感度およびグレア感度の改善であり、本研究では健常な成人を対象に検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2023年10月に検索し、それまでに公表された論文から、18-70歳の健常な成人を対象とした6件のRCTをレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
健常な成人がルテインを一日当たり12mg以上摂取すると網膜の黄斑色素量を増やすことで、ブルーライトなど光の刺激から目を保護すること、ぼやけやかすみを緩和してくっきり見る力（コントラスト感度）の改善、及び眩しさから回復する力（グレア回復）を改善することから、目の調子を整える機能ことが明らかとなった。ルテイン摂取による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと判断する。限界として、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、ルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性がある。
