| 届出番号 | K276 |
| 商品名 | プーアールシボトリーナ |
| 届出者名 | 株式会社中原 |
| 届出日 | 2025/09/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 没食子酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には没食子酸が含まれます。没食子酸には、食事の脂肪の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：没食子酸 含有量：20.8mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 食事とともに水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ■食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、該当成分がありましたら、お召し上がりにならないでください。 ■本品は商品により色調に多少の差異が生じる場合がございますが、品質には問題ありません。 ■乾燥剤が入っていますので、お召し上がりにならないようにご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ■開封後は品質保持のため開封口をしっかり閉めて、賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004qiXcKIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品は、一日摂取目安量当たり没食子酸を20.8mg含む製品である。
没食子酸は、長い食経験がある食品添加物として広く知られており、「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究（厚生労働省）」において、複数の試験成績から総合的に評価すると、ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられたと報告されている。さらに、データベースとしてPubMed及びJDreamⅢを用いて没食子酸の安全性試験を調査した結果、長期摂取試験及び過剰摂取試験において、没食子酸の安全性が確認された。没食子酸と医薬品との相互作用による健康被害の情報も見当たらなかった。没食子酸は単一化合物であるため、上記情報における没食子酸は本届出製品に含まれる没食子酸との同等性は高いと考えられる。以上より、本届出商品の安全性は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題：
機能性関与成分没食子酸による食後血中中性脂肪上昇抑制に関するシステマティックレビュー
（イ）目的：
「健常成人に、没食子酸を含む食品を摂取させると、プラセボ（没食子酸を含有しない）食品の摂取と比較して、食後中性脂肪の上昇を抑制するか？」を検証するためシステマティックレビュー（以下、SR）を実施した。
（ウ）背景：
没食子酸は脂肪分解酵素である膵リパーゼの阻害作用を有しており、その結果、食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告されている。そこで、没食子酸が食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、SRを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
検索日である2024年12月27日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は3報で、いずれも日本人におけるRCT試験であり、対象者は疾病に罹患していない成人（空腹時血中中性脂肪150mg/dL未満）であった。全て、没食子酸を含む食品の摂取による食後中性脂肪の上昇抑制作用を目的としていた。
（オ）主な結果：
適格基準を満たした3報の文献が採用され、この3報の文献をSRの対象とした。プラセボ摂取群との比較し、没食子酸摂取群で、血中中性脂肪変化量の有意な上昇抑制及び変化量の曲線下面積（AUC）の有意な低下が認められた。
（カ）科学的根拠の質：
バイアスリスクは「中（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他（出版バイアスなど）は「中（-1）」と評価した。
これらの結果を総合して、バイアスリスクおよび出版バイアスが「中（-1）」であったが、3報中3報で有意な効果がみられ、非直接性、不精確および非一貫性は「低（0）」であったため、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と判断した。
本SRにおけるエビデンスの限界としては、論文数が3報と少なく、メタアナリシスによる定量的な統合が実施されていないことが挙げられる。
