| 届出番号 | F115 |
| 商品名 | プーアールン |
| 届出者名 | 株式会社日本薬業 |
| 届出日 | 2020/05/29 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | プーアール茶由来没食子酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはプーアール茶由来没食子酸が含まれているので、肥満気味の方の体脂肪（内臓脂肪）を減らす機能があります。また、体重が減少することで高めのBMIを減らす機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味の健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1回のお食事の時に1袋（1g）、1日3袋を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：プーアール茶由来没食子酸 含有量：27mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | ①1袋の中身を茶わんに入れます。②お湯等（約100ml）を注ぎ、溶けるまでよくかき混ぜてからお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・カフェインが含まれていますので、体調がすぐれない方およびカフェインに過敏な方はご注意ください。 ・鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 ・原材料の特性により、色・風味にばらつきがありますが品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・調理時およびお召し上がりの際は、熱湯でのやけどにご注意ください。 ・作り置きはせず、溶かしたお茶は早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42001310600103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．食経験の評価
プーアール茶は中国・雲南省原産の微生物発酵茶（黒茶）であり、中国では1000年に及ぶ食経験があり、近年は日本でも広く飲用されている。データベース調査の結果、過剰摂取の際に含まれるカフェインによる副作用が指摘されている。本品にはカフェイン60mg/3袋（コーヒー浸出液の約100ml相当）が含まれるため、摂取をする上での注意事項に「カフェインが含まれていますので、体調がすぐれない方およびカフェインに過敏な方はご注意ください。」と記載して注意喚起する。
２．安全性試験に関する評価
我々は、本品の原材料であるプーアール茶抽出物および、本品（試験食品）を用いた安全性試験を実施した。
（in vitro試験）
プーアール茶抽出物について、復帰突然変異試験を行った結果、突然変異誘起性は陰性と結論された。
（in vivo試験）
・マウスを用いた急性毒性試験の結果、経口単回投与による致死量（LD50 値）は、雌雄ともに2000mg/kg以上であった。
・ラットを用いた28日間経口反復投与毒性試験の結果、無毒性量は1000mg/kgであった。
・ラットを標準試料及びプーアール茶抽出液を0.3%含有する試料（405mg/kg/日）で3週間飼育した結果、平均体重、体調、血液生化学検査に異常は見られなかった。
（ヒト試験）
・単回投与試験 健常者10名に対し、プーアール茶抽出物を単回で10g（1日摂取目安量の10倍量）摂取させた結果、異常は認められなかった。
・過剰摂取試験 健常者5名、LDLコレステロール値が境界域の者6名の計11名に対し、プーアール茶抽出物を毎食事前に1.67g（5g/日）、5週間摂取させた結果、異常は認められなかった。
・長期摂取試験 軽度肥満者（BMI値25以上、30未満）36名を試験群、プラセボ群の2群に分け、試験群には試験食品を毎食事前に1gずつ（プーアール茶抽出物として333mg、没食子酸として9mg）を12週間摂取させた。その結果、試験期間を通じて異常は見られなかった。
以上より、本品を適切に摂取するうえで安全性についての懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．標題
プーアール茶由来没食子酸の経口摂取により体脂肪及び体重に及ぼす影響の検討
２．目的
肥満気味の健常成人（BMI値25以上、30未満）におけるプーアール茶由来没食子酸を含む試験食品の摂取が体脂肪、体重、BMIに及ぼす影響を、プラセボをコントロールとした二重盲検群間比較試験によって検証した。
３．背景
中国の伝統的な微生物発酵茶であるプーアール茶（黒茶）は、緑茶、ウーロン茶など他の茶と比較すると、特徴的な成分として没食子酸を多く含んでいる。没食子酸は、試験管内の試験によってリパーゼ阻害活性を有することが示された。また、動物実験によっても、単回投与試験では中性脂肪の吸収を有意に抑制し、長期間の反復投与試験で体脂肪増加を有意に抑制した。これらの結果から、プーアール茶由来没食子酸が肥満気味の健常成人において、体脂肪を減少させることが期待される。そこで、プーアール茶抽出物を配合した試験食品が体脂肪量に及ぼす影響について、ヒト試験を実施した。
４．方法
肥満気味の健常成人（BMI値25以上、30未満）36名を対象に、1日3回、食前にプーアール茶抽出物として333mgを含む粉末食品である試験食品、またはプーアール茶抽出物を含まない粉末食品（プラセボ）をそれぞれ12週間摂取させた。被験者には、試験期間を通じて、症状、食事、便通での変化などについて、日記で記録させた。摂取開始前と、摂取開始後4、8、12週目及び、摂取終了から4週間後に血液検査、身長、体重測定などを行った。内臓脂肪及び皮下脂肪の面積を測定するための腹部CT（コンピューター断層X線撮影）は、摂取前及び摂取終了後に行った。
５．主な結果
試験食品摂取群では、摂取開始4週目で摂取前と比べて有意なBMI、体重低下作用が認められ、8、12週間さらに、後観察期間でも有意に低かった。プラセボ群との比較においても、8、12週間後において有意に低下していた。また、腹部周囲径と内臓脂肪量の値も、試験食品12週間摂取により低下した。その他、生化学的変化や副作用は見られなかった。
６．科学的根拠の質
本研究は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験として実施しており、科学的根拠の質は高いと判断できる。
