| 届出番号 | K278 |
| 商品名 | レヴウェル ラクトスティック |
| 届出者名 | 株式会社アクシージア |
| 届出日 | 2025/09/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | プラズマ乳酸菌 (L. lactis strain Plasma)、 GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）、GABAが含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。GABAは、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １本 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）、GABA 含有量：プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）：1,000億個 GABA：28mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温を避けて、涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1本を目安にそのままお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かないところに保存してください。 ●個包装開封後は、すぐにお召し上がりください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004qiXcMIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）
既存情報による安全性試験の評価
ヒトを対象に、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1000億個以上/日を12週摂取させる試験、及びプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を1000億個以上/日の3倍量又は5倍量を4週間摂取させる試験で安全性が確認されている。
医薬品との相互作用に関する評価
医薬品との相互作用について当該食品摂取で問題となるような報告は無かった。
以上より、機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）には十分な安全性があると判断した。
GABA
機能性関与成分GABAは、野菜や果物、乳酸発酵食品、果実飲料等から日常的に摂取し得る食品に広く含まれていることが報告されている。本品の１日摂取目安量あたりに含まれるGABAは28㎎であり、これは日常の食事より摂取する量と比して決して多い量ではなく、食経験は十分にあると考えられる。またGABAを１日当たり1000mg摂取した過剰摂取試験や1日120㎎を12週間摂取した長期摂取試験において、重篤な有害事象は報告されていない。さらに医薬品との相互作用については、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性が記述されている。しかし本商品は降圧薬等を必要とする病者を対象としたものではないため、この懸念は低いと考えられる。
GABAは単一の化合物であり、その基原に関わらず一定物質であるため、上述内容は本商品の機能性関与成分GABAと同等性があると考えられる。以上より、GABAには十分な安全性があると判断した。
また、現在のところ機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はないため、当該製品の機能性関与成分同士の相互作用によって、健康被害が生じる可能性は「なし」と評価する。
以上より、当該食品の安全性に問題は無いと考えられた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）
①標題
機能性関与成分プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）による健康な人の免疫機能の維持に関する評価
②目的
L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。
③背景
L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。
これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。
④レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、3つの文献データベースおよび2つの臨床試験公開データベースを用い、2023年6月12日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が8報（18歳以上の健康な男女）得られた。8報のうち、pDCへの作用について報告した文献は7報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は8報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は7報あった。
いずれの文献も研究の質に重度の問題はみられず、調査対象として採用できるものであった。また、利益相反については、いずれの文献もキリングループの社員が著者に含まれていた。
⑤主な結果
調査対象の文献8報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個程度摂取していた。pDCへの作用について報告した文献7報のうち4報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献8報のうち6報で全身の自覚症状（寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調、または疲労）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献7報のうち6報で特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛、筋肉痛、または目の奥の痛み）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。なお、いずれの文献も、機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。
⑥科学的根拠の質
調査対象の文献8報は、各項目に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が8報と十分に多いとは言えないこと、バイアスリスク、不精確、非一貫性の一部に軽度な問題が見られたことがエビデンスの限界と考えられた。これらを総合的に判断し、pDCへの作用、体調に関する全身の自覚症状、および体調に関する特定の部位の自覚症状は、いずれもエビデンス総体の確実性は低（C）と評価した。以上より、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。
GABA
（ア）標題
機能性関与成分GABAのストレスおよび疲労感の低減作用に関するシステマティックレビュー 更新版
（イ）目的
GABAの経口摂取が、ストレスおよび疲労感に影響するか検討した先行のシステマティックレビューの更新を目的とした。
（ウ）背景
GABAは、アミノ酸のγ－アミノ酪酸（Gamma-Amino Butyric Acid）の略語であり、野菜や果物、乳酸発酵食品等の身近な食品に含まれている。GABAは高血圧降下作用や睡眠改善効果が報告されており、近年はこれらの効果を訴求した、GABA高含有発芽米やチョコレート等商品が数多く見られるようになった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献と臨床試験登録データベースの検索（検索日：2025年4月21日）により、112報が抽出され、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に7報が採用された。これらは、いずれも日本国内で実施されたプラセボ対照比較試験であった。
（オ）主な結果
採用された7報（8研究）は、健康な成人男女（解析総対象者173名（1報は解析者数不明であるため参加者を解析対象者とした））とし、GABA（16.8～100㎎）を単回または8週間の連続摂取させ、ストレスや疲労感の評価マーカーのクロモグランニンA（CgA）やコルチゾール（Cor）、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、IgA、脳波、心拍数、視覚的アナログスケール（VAS）、気分プロフィール検査（POMS）を測定していた。GABA 28mgを単回摂取した結果は、唾液中CgA値の有意な低下および交感神経活動が有意に低下・副交感神経活動の有意な増加、VAS（疲労感）が有意な低下を示した。GABA 50㎎の摂取では、唾液中CorおよびPOMS（疲労）を有意に低下させている。さらにGABA 100㎎を単回摂取させると唾液中IgAの低下を有意に低下抑制し、脳波αおよびβ波パワー値を有意に増加、POMS（活気－活力）が有意に増加させていた。しかしACTHについては、介入による変化はなかった。エビデンスの確実性はCgAやCor、IgA、VAS、POMSでは中（B）、ACTHおよび脳波、心拍数では低（C）であった。
（カ）科学的根拠の質
GABA 28～100mgの摂取により一時的な精神的ストレス下でストレスおよび疲労感の軽減することが示唆された。エビデンスの限界として、各採用論文の解析対象者は8～63名と小規模試験であり、エビデンスの確実性も中程度以下であったため、新たな研究報告を待ち、有効性の確認をする必要がある。
