| 届出番号 | K301 |
| 商品名 | エイジーセオリー ＡＧ（エージ―）ドリンクＸＩ（イレブン） |
| 届出者名 | 株式会社アクシージア |
| 届出日 | 2025/09/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ロダンテノンB |
| 表示しようとする機能性 | 本品はロダンテノンＢを含みます。ロダンテノンＢは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ロダンテノンB 含有量：160μg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温を避けて、涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1本を目安に、良く振ってお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●体質・体調により、まれに身体に合わない場合があります。その場合はご使用を中止してください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000FS2eEYAT |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 既存情報による安全性試験の評価
当該製品の原材料を用いた「ラットに28日間投与する試験」および「遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験」で特に異常は認められなかった。また、「一日摂取目安量を8週間ヒトに摂取させた試験」および「一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験」ならびに「一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験」おいても、摂取に関連した有害事象は認められなかった。
2. 医薬品との相互作用
相互作用の報告が見当たらなかったことから、通常の摂取量の範囲内であれば問題ないと判断した。ただし、疾患に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に摂取について相談することが望ましい。
以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：機能性関与成分ロダンテノンＢの皮膚の水分量を保持する機能性に関するシステマティックレビュー（定性的システマティックレビュー） 更新版
目的：健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が皮膚水分量を保持する機能を有するかを検証する。
背景：体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、システマティックレビューにより検証した。
レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベース開設以降に公開された健常な成人を対象としたランダム化比較試験（RCT）の報告を検索した（検索日2023年12月8日）。最終的に評価した論文は1報であった。
主な結果：採用論文は、皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したRCTであった。プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されており、その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されていた。
科学的根拠の質：英語及び日本語のみをキーワードとして検索したことにより生じる出版バイアス、言語バイアスの可能性は否定できない。また、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が否定できないという限界がある。研究の妥当性や信頼性を評価した結果、採用文献が1報であるため非一貫性のリスクは評価できず、報告バイアスのリスクは中程度で、出版バイアスが否定できないと判断した。以上から総合的に判断し、ロダンテノンＢの摂取による皮膚水分量を保持する機能については、エビデンス総体の確実性を中（B）と評価した。
