| 届出番号 | K331 |
| 商品名 | シン・ルテイン・ゼアキサンチン カプセル |
| 届出者名 | BIO ACTIVES JAPAN株式会社 |
| 届出日 | 2025/09/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、 ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることが期待される網膜の黄斑色素を増やす機能や、コントラスト感度（ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）を改善する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 目のぼやけが気になる健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはお湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●医薬品ではありません。 ●体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かないところに保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000G2DBSYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品は一日摂取目安量当たりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg配合している。 ルテイン、ゼアキサンチンはマリーゴールドの花に含まれている物質で、医薬品又は医薬部外品に該当する成分ではない。
マリーゴールド色素は、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。
PubMed、公益財団法人日本食品化学研究振興財団のデータベースを検索した結果、毒性が低いことが確認された。
また、EFSA（欧州食品安全機関）ではADI（1日摂取許容量） 1mg/kg BW/day、JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）、FAO（国連食糧農業機関）ではADI 2 mg/kg BW/dayとしており、体重50kgに換算すると、ルテイン50～100 mg、ゼアキサンチン50～100 mgの安全性が確認されている。
さらに、JECFA、FAOでは、ルテイン・ゼアキサンチンの毒性は低いことからADIを設定していない。
以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本届出製品を摂取するにあたり安全性の評価は十分であり、安全性に問題ないと判断した。
・医薬品との相互作用
ルテイン、ゼアキサンチンを調査データベース（PubMed、医中誌WEB）で調査した結果、医薬品との相互作用はないと判断した。
以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性に問題ないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素光学密度および視機能に関する定性的システマティックレビュー（2023年10月レビューの更新版）
【目的】
健常な成人に（P）、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、黄斑色素光学密度および視機能を改善させるか（O）を明らかにすることを目的とした。
【背景】
ルテインは緑色野菜や卵黄に多く含まれているカロテノイドであり、黄斑色素としてヒトの網膜に存在する。ゼアキサンチンはルテインの構造異性体であり、黄斑部にルテインとともに存在している。ルテイン、ゼアキサンチンは摂取後に網膜の黄斑部に高濃度で蓄積される。また、ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトに対するフィルター作用や抗酸化作用により、眼に対して保護的な作用があると考えられている。
そこで本研究レビューでは、健常な成人がルテイン、ゼアキサンチンを経口摂取することで、目の機能（黄斑色素や視機能）に対して影響を及ぼすのかについて、システマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
検索日および検索対象期間はいずれも2024年11月13日まで。
対象集団の特性は健常な成人であり、RCT （プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験）でルテイン、ゼアキサンチンを摂取させ、黄斑色素光学密度（MPOD）、コントラスト感度、グレア、光ストレスについて、プラセボ摂取と比較したものをレビュー対象とした。
本システマティックレビューの資金源及び主宰はバイオアクティブズジャパン株式会社であり、作成は委託先であるビーエイチエヌ株式会社の社員によって実施された。本システマティックレビュープロトコルのデータベースへの登録は行っていない。
【主な結果】
最終的に7報の文献を採用した。対象は健常な成人421名（介入群307名、対照群114名）、介入はルテイン6.18～22.33 mg、ゼアキサンチン1.26～4.70 mgを12週間～12か月摂取、黄斑色素光学密度や視機能について評価されたRCTであった。結果として、黄斑色素光学密度、視機能（グレア回復、光ストレス、コントラスト感度）について有意な改善が認められた。平均値および標準偏差が得られない文献が存在したため、採用文献の結果を定量的に要約できないと判断し、メタアナリシスは実施しなかった。
【科学的根拠の質】
エビデンス総体の確実性については、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）の評価点を用い、各項目の評価点の総和からエビデンスの確実性を判断した。
結果、エビデンス総体の確実性は、 「高（A）」 と判断した。
本研究レビューの限界として、バイアスリスクが疑われ、出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられ、今後の研究の注視が必要である。
