クリアモア(G846)

届出番号	G846
商品名	クリアモア
届出者名	株式会社富士薬品
届出日	2021/11/09
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン、ゼアキサンチン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品にはビルベリー由来アントシアニン、ルテイン、ゼアキサンチン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、ピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）をサポートし、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があることが報告されています。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	目の疲労感や目のピント調節が気になる健常成人、記憶力や判断力の低下が気になる健常中高年者
一日当たりの摂取目安量	1日4粒を目安に、水又はぬるま湯でかまずにお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン、ゼアキサンチン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン 含有量：ビルベリー由来アントシアニン：57.6mg、ルテイン：10mg、　ゼアキサンチン：2mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体：19.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン：4.8mg
保存の方法	高温・多湿及び直射日光を避け、涼しい所に保存してください。
摂取の方法	1日4粒を目安に、水又はぬるま湯でかまずにお召し上がりください。（一日摂取目安量と共に記載）
摂取をする上での注意事項	●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。●ワルファリンや抗凝固薬等、出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は本品の摂取を避けてください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42107140710102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【ビルベリー由来アントシアニン】
既存情報による安全性試験（ヒト試験）において、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/日の摂取は安全性に問題がないことが確認されました。さらに、動物試験の結果においても、ビルベリー由来アントシアニンを432㎎/日摂取しても安全であると考えられます。

【ルテイン、ゼアキサンチン】
FAO/WHO合同食品添加物専門家会議では、一日許容摂取量はルテイン・ゼアキサンチン合わせて0～2mg/kg体重と報告しています。厚生労働省が行った平成28年国民健康・栄養調査によると、日本人成人の平均体重は男性66.8kg、女性53.2kgであり、この数値に換算すると一日許容摂取量は男性133.6mg、女性106.4mgとなります。よって、一日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgの摂取は安全であると考えられます。

【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】
日本・米国のデータベースにおいて、成分規格を有するイチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合の安全性が示唆されており、摂取量は1日120～240mgと記載されています。
また、ヨーロッパ薬局方において、規格化イチョウ葉エキスは、フラボノイド配糖体22～27％、テルペンラクトン5～7％、ギンコール酸含量5mg/kg以下と記載されています。日本でも日本健康・栄養食品協会がフラボノイド配糖体24％以上、テルペンラクトン6％以上、ギンコール酸5ppm以下と規定し、摂取量は1日60～240mgとしています。本品に使用されているイチョウ葉エキスは上記と同様に規格化されており、1日摂取目安量も前述目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられます。
よって、一日あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgの摂取は安全であると考えられます。
また、イチョウ葉エキスの抗血小板作用により、ワルファリンなどの抗血栓薬の効果を増強し、出血リスクを高める可能性があり注意を要します。本品は疾病に罹患していない方を対象としていますが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージにて「ワルファリンや抗凝固薬等、出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は本品の摂取を避けてください。」という注意喚起を行いました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【ビルベリー由来アントシアニン】
（ア）標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担に対する改善効果について、検証することを目的とした。
（ウ）背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。
（オ）主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として160 mg/日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。
（カ）科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。

【ルテイン、ゼアキサンチン】
（ア）標題
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。
（ウ）背景
健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（2017年12月25日）。その結果、3件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。
（オ）主な結果
眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また1日当たりルテイン10mg以上、ゼアキサンチン2mg以上の継続摂取で、コントラスト感度の改善に役立ち、光ストレスの軽減に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）の改善、光ストレスを軽減する機能があると考えられた。
（カ）科学的根拠の質
臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】
（ア）標題
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
（イ）目的
疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証しました。
（ウ）背景
認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得ました。いずれもランダム化比較試験で質の高いものでした。
（オ）主な結果
採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられます。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。