| 届出番号 | K393 |
| 商品名 | あさ楽ピクノＥＸ |
| 届出者名 | 株式会社トレードピア |
| 届出日 | 2025/10/02 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 松樹皮由来プロシアニジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には松樹皮由来プロシアニジンが含まれます。松樹皮由来プロシアニジンは中年期女性の睡眠の質（寝付きや眠りの深さの向上、起床時の疲労感の軽減）を向上すること、中年期女性の日常生活の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な中年期女性 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：松樹皮由来プロシアニジン 含有量：10.8 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、噛まずに水またはお湯と共にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・原材料表示をお確かめの上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・お子様の手の届かないところに保管してください。 ・食品ですので、水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 ・天然物由来の成分を使用しておりますので、色調や模様のバラツキ、また経時的に色調変化がありますが、いずれも品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GTUBFYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品の機能性関与成分「松樹皮由来プロシアニジン」を含む原材料である「フランス海岸松樹皮抽出物」は「ピクノジェノール」という名称で商標登録され、販売実績も豊富な原料である。本届出商品に類似する食品として、松樹皮由来プロシアニジンを10.8 mg/日（本届出商品と同量）を含むソフトカプセル形状または錠剤形状の食品がある。それぞれの製品は15年以上の販売実績があり、各200万食以上を販売してきた。いずれの商品においても健康被害情報はない。
このことから、本届出商品は一日摂取目安量を守り、適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①睡眠の質を改善する機能について
ア 標題
「機能性関与成分松樹皮由来プロシアニジンによる睡眠の質の改善の機能性に関するシステマティックレビュー」（更新版）
イ 目的
「健康な中年期の女性に（P）」、「松樹皮由来プロシアニジンを経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「睡眠の質の改善に役立つか（O）」について、システマティックレビューを実施しました。
ウ 背景
松樹皮由来プロシアニジンは抗酸化作用、NO産生促進作用や血管内皮機能改善作用等、様々な作用を有することが多数の論文で報告されています。末梢血流の増加や深部体温の低下は、睡眠の質と関係しているため、松樹皮由来プロシアニジンの摂取は睡眠の質を改善する機能が期待されますが、健康な中年期女性を評価した研究レビューは少ない状況です。そこで本システマティックレビュー（SR）では、健康な中年期の女性を対象として、松樹皮由来プロシアニジン摂取による睡眠の質に対する効果と有効摂取量を検証しました。尚、本SRは、先行研究である機能性表示食品I762の更新版です。
エ レビュー対象とした研究の特性
2025年6月17日に、検索対象期間を設けず、健康な中年期の女性を対象として英語および日本語のデータベースにて検索を行いました。さらにハンドサーチを行いました。その結果、1報の論文を最終的に評価しました。研究デザインはランダム化比較試験でした。株式会社トレードピアは、採用論文の著者が所属する会社の原料を販売している点が利益相反に相当します。
オ 主な結果
本SRの結果、健康な中年期の女性が松樹皮由来プロシアニジンを一日当たり10.8 mg以上を継続的に摂取することで、睡眠の質（寝付きの良さ、眠りの深さ、起床時の疲労感）を改善する機能に対して肯定的で、当該機能性を表示することは適切と判断しました。また、被験食品に起因する有害事象はありませんでした。
カ 科学的根拠の質
「睡眠の質（寝付きの良さ、眠りの深さ、起床時の疲労感）」では、採用した1報で肯定的な結果が認められており、バイアスリスクについては、中/疑い（-1）、非直接性については、低（0）、不精確については、中/疑い（-1）、その他（出版（報告）バイアス）については、高（-2）としました。非一貫性については、採用論文が1報のみであったため評価しませんでした。これらのことから、エビデンス総体の確実性を、「中（B）」と評価しました。本SRの限界として、3つデータベースで、英語と日本語の2言語のみで検索を実施したことから、潜在的な言語バイアスが存在する可能性があります。また、臨床試験登録状況を検索した結果、本SRのPICOSに合致する臨床試験は確認できませんでしたが、採用論文が1報で肯定論文のみであることから、出版バイアスが存在する可能性が否定できません。そのため、今後、さらなる研究が必要と思われます。尚、本SRは、トレードピア株式会社の資金で実施しました。尚、本SRのプロトコールは未登録です。
②日常生活の一時的疲労感の改善する機能について
ア 標題
「機能性関与成分松樹皮由来プロシアニジンによる日常生活の一時的な疲労感の改善の機能性に関するシステマティックレビュー」（更新版）
イ 目的
「健康な成人に（P）」、「松樹皮由来プロシアニジンを経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「日常生活の一時的な疲労感を軽減するか（O）」について、システマティックレビューを実施しました。
ウ 背景
松樹皮由来プロシアニジンは抗酸化作用、NO産生促進作用や血管内皮機能改善作用等、様々な作用を有することが多数の論文で報告されています。NO産生促進作用や血管内皮機能改善作用は疲労感と関係しているため、松樹皮由来プロシアニジンの摂取は疲労感を軽減する機能が期待されますが、健康な中年期女性で評価した研究レビューは少ない。そこで、本システマティックレビュー（SR）では、健康な中年期の女性を対象として、松樹皮由来プロシアニジン摂取による睡眠の質に対する効果と有効摂取量を検証しました。尚、本SRは、先行研究である機能性表示食品I762の更新版です。
エ レビュー対象とした研究の特性
2025年6月17日に、検索対象期間を設けず、健康な成人を対象として英語および日本語のデータベースにて検索しました。さらにハンドサーチを行いました。その結果、1報の論文を最終的に評価しました。研究デザインはランダム化比較試験でした。株式会社トレードピアは、採用論文の著者が所属する会社の原料を販売している点が利益相反に相当します。
オ 主な結果
本SRの結果、健康な中年期の女性が松樹皮由来プロシアニジンを一日あたり10.8 mg以上継続的に摂取することで、日常生活の一時的な疲労感を軽減する機能に対して肯定的で、当該機能性を表示することは適切であると判断しました。また、被験食品に起因する有害事象はありませんでした。
カ 科学的根拠の質
「日常生活の一時的な疲労感」では、採用した1報で肯定的な結果が認められており、バイアスリスクについては、中/疑い（-1）、非直接性については、低（0）、不精確については、中/疑い（-1）、その他（出版（報告）バイアス）については、高（-2）としました。非一貫性については、採用論文が1報のみであったため評価しませんでした。これらのことから、エビデンス総体の確実性を、「中（B）」と評価しました。本SRの限界として、3つデータベースで、英語と日本語の2言語のみで検索を実施したことから、潜在的な言語バイアスが存在する可能性があります。また、臨床試験登録状況を検索した結果、本SRのPICOSに合致する臨床試験は確認できませんでしたが、採用論文が1報で肯定論文のみであることから、出版バイアスが存在する可能性が否定できません。そのため、今後、さらなる研究が必要と思われます。尚、本SRは、トレードピア株式会社の資金で実施しました。尚、本SRのプロトコールは未登録です。
