アサヒ凹茶（ぼこちゃ）(A226)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品で使用するりんごポリフェノールは、りんごの未成熟果から精製したポリフェノールであり、りんご由来プロシアニジンを主成分としている。2004年に米国においてGRAS（Generally Recognized as Safe）に認定されている。
既存情報を用いて安全性の評価を行ったところ、微生物及びラットを用いた安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定された1,2)。さらに、当該製品と機能性関与成分の1日当たりの摂取目安量が等しい飲料（りんごポリフェノール600mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110mg））の臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった3-5)。
また、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。
以上より、当該製品は安全性を有すると評価した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題
「りんご由来プロシアニジン」を含む飲料による腹部脂肪面積低下作用の評価
（イ）目的
BMIが高めの健常な成人男女に、当該製品を飲用させることにより、プラセボ飲料を飲用する人に比べて腹部脂肪面積の低下がみられるかどうかを明らかにするため。
（ウ）背景
これまでの基礎研究により、りんご由来プロシアニジンを主成分とするりんごポリフェノール（以下APと示す）の血中中性脂肪値とコレステロール値の上昇抑制作用、内臓脂肪低下作用が確認されている。これらの知見から、りんご由来プロシアニジンを含む飲料の腹部脂肪面積に対する効果検討のため本試験を実施した。
（エ）方法
BMI値が高め（23＜BMI≦30）の健常な成人男女153名を対象に、無作為に割り付けを行った対照群比較試験で行った。
「りんご由来プロシアニジン」110mgに相当するAP600mgを含む飲料（600mg群）、「りんご由来プロシアニジン」55mgに相当するAP300mgを含む飲料（300mg群）、APを含まない飲料（プラセボ群）を飲用する3群に分け、1日1本、12週間飲用した。後観察期間として、摂取後4週間まで観察を行った。
摂取2週間前、摂取4、8、12週間後、後観察期間に、体重、体脂肪、BMI値を評価した。さらに、摂取前、摂取12週間後、後観察期間に腹部脂肪面積（内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、全脂肪面積）を評価した。
利益相反（研究の資金源や研究試料の提供先等）は特になし。
（オ）主な結果
最終的な解析対象者数は600mg群46名（男性22名、女性24名）、300mg群46名（男性23名、女性23名）プラセボ群46名（男性22名、女性24名）であった。
600mg群において体重、体脂肪、BMI値、内臓脂肪面積、全脂肪面積が、プラセボ群に比べて有意に低下した。さらに、内臓脂肪面積の変動量もプラセボ群に比べて有意に低値を示した。
300mg群においても経時的に測定値の減少が認められ、「りんご由来プロシアニジン」は用量依存的に作用することが推測された。
さらに、600mg群のうち、BMI値が正常高値（23＜BMI＜25）の16名について層別解析したところ、摂取前に比べて摂取12週間後の内臓脂肪面積は有意に低下し、内臓脂肪面積の変動量も有意に低値を示した。
また、試験飲料の摂取が原因と考える有害事象は観察されなかった。
（カ）科学的根拠の質
「りんご由来プロシアニジン」110mgに相当するAP600mgを含む飲料は、BMI値が高めの成人に対して、腹部脂肪面積低下作用を有すると考えられる。
（構造化抄録）