| 届出番号 | K402 |
| 商品名 | 淡路島 たまねぎの恵み |
| 届出者名 | 株式会社ジャパンインターナショナル総合研究所 |
| 届出日 | 2025/10/07 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)、 黒大豆ポリフェノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)が含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。抗酸化作用を持つ黒大豆ポリフェノールには日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)：健常成人[摂取時点で疾病に罹患している者、18歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く]、黒大豆ポリフェノール：日常生活で一過性の疲れを感じている健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 、黒大豆ポリフェノール 含有量：酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 90億個、黒大豆ポリフェノール 58mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、涼しい所に保管してください。 |
| 摂取の方法 | 水などでお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は原材料名をお確かめください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GxQbhYAF |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)＞
当該製品には、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)90億個/日が含まれます。当該製品の販売実績はないため、機能性関与成分の安全性情報について記載します。
酢酸菌GK-1を90億個～6000億個／日、4～12週間摂取した6報のヒト試験の研究報告において安全性に問題はなく、医薬品との相互作用の報告はありませんでした。
＜黒大豆ポリフェノール＞
黒大豆ポリフェノールは医薬品又は医薬部外品に該当しないこと、および食品衛生法の規定に抵触しないことを確認している。また、特定保健用食品における安全性審査は行われていないため、下記の通り安全性の評価を行った。
【安全性の評価】
本届出品の類似品として、黒大豆ポリフェノールを関与成分とするサプリメント形状の食品「黒豆粒のチカラ」（2009年から2023年販売）と「元気のおまもり」（2023年から販売）がフジッコ株式会社より販売されている。「黒豆粒のチカラ」は黒大豆ポリフェノールを一日摂取目安量174mg～348mg（本品の3～6倍）含み、販売期間12年で販売数12万パックを越えるが、その間健康被害の報告もない。また、試験管内、動物、ヒトに対して安全性試験を実施しており、安全性を確認している。ヒトにおいては本品一日摂取目安量の6.6倍量（380mg）を8週間摂取した場合と4.8倍量（280mg）を12週間摂取させた場合について安全性を確認している。本届出食品は、上記の内容と同じ原材料である黒大豆種皮抽出物（フジッコ株式会社）を使用しており、黒大豆ポリフェノールの定性的性状が同等であることを確認している。
以上のことから、黒大豆ポリフェノール含む本製品は安全性に問題ないと考えられる。
【医薬品との相互作用に関する評価】
機能性関与成分である黒大豆ポリフェノールに関し、医薬品との併用による相互作用に関する報告は無かった。黒大豆ポリフェノールを構成する各主成分に関しては、カテキンやアントシアニンで医薬品との相互作用の報告があったが、本品に含まれるカテキン類の量は1日摂取目安量あたり約3mg以下であり、日常的に摂取する緑茶中のカテキン（湯のみ1杯あたり約100mg）よりも十分に少ない。また、アントシアニンは1日摂取目安量あたり1mg以下とごく微量であり、医薬品と相互作用する危険性はきわめて低いと考えられる。
上記及び黒大豆の食経験も含め、医薬品との相互作用による健康被害情報はこれまでに報告されていないことから、本届出品を販売することには何ら問題ないと判断した。
＜機能性関与成分同士の相互作用＞
データベースを用いた調査において、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告がないため、健康被害が生じる可能性はなしと評価する。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)＞
【標題】
本届出品に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー 更新版
【目的】
本研究レビューでは、PRISMA2020に準拠したうえで更新し、健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。
【背景】
酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の機能性についてPRISMA2009に準拠した研究レビューはあるものの、PRISMA2020に準拠した研究レビューはないため、本研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
検索日：2024年3月21日
検索期間：各データベース開始日～2024年3月21日
対象集団の特性：健常成人
最終的に評価した論文数：3報
研究デザイン：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
利益相反：本研究レビューの著者は、キユーピー株式会社の社員です。
【主な結果】
文献検索により 3報（対象者数合計：246名）のRCTが抽出されました。全身の自覚症状においては3報、特定の部位の自覚症状についての採用文献は3報あり、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)群はプラセボ群に対し有意に健康な状態を維持しました。またpDC への働きかけに関する文献は１報あり、pDC活性化指標(CD80、CD40)が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)群はプラセボ群に対し有意に高値を示しました。さらに、pDCの下流に位置する免疫指標に関する文献は2報あり、pDCの活性化により誘導される免疫指標（IFN-α、分泌型IgA）が、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)群はプラセボ群に対し有意に高値を示しました。
採用文献からエビデンス総体として、90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して、pDCに働きかけ健常成人の免疫機能を健康な状態に維持しており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 摂取に起因する有害事象はありませんでした。
【科学的根拠の質】
評価した文献の研究デザインは全てRCTでした。バイアスリスクは低く、採用文献3報が肯定的な結果であり、エビデンス総体としての確実性はBと考えました。本研究レビューの限界として、未発表データが存在する可能性は否定できません。pDC活性化指標およびIFN-α、分泌型IgAは、免疫機能の維持に関連する指標です。免疫機能の維持に関連する指標とともに、全身および特定の部位の自覚症状を、健康な状態に維持していることから、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することは健康の維持増進の観点から、意義があると考えられます。
＜黒大豆ポリフェノール＞
ア）標題
黒大豆ポリフェノール含有食品の摂取による、日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能について。
イ）目的
日常生活で一過性の疲れを感じている健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール含有食品を継続的に摂取することによる、疲労による症状に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。
ウ）背景
疲労の原因は過活動状態の継続により生じる酸化ストレスであり、体内の酸化ストレスにより細胞が傷つけられることで疲労を感じる。また、酸化ストレスは自律神経の乱れを引き起こす。自律神経が乱れて副交感神経の働きが悪くなると、休息時においても疲労の回復が遅くなる。黒大豆ポリフェノールは高い抗酸化作用を有することから、酸化ストレスを抑制し、疲労による症状を軽減する機能が期待できると考えられる。しかし、このような機能を評価したレビューの報告はない。
エ）レビュー対象とした研究の特性
日常生活で一過性の疲れを感じている健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール摂取による日常生活により生じる一過性の疲労感に及ぼす影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。英語及び日本語の文献を対象に、2025年4月23日に検索を行った。論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
オ）主な結果
採用論文において、20歳以上65歳未満の日常生活で一過性の疲れを感じている健常な男女に対して、黒大豆ポリフェノール58mg/日を4週間摂取させた結果、プラセボ摂取群と比較し、日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減することが示された。本レビューにより、黒大豆ポリフェノール58mg/日を摂取することにより、日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能が期待できると考えられた。
カ）科学的根拠の質
採用論文は1報のみであったが、研究の精度が高いプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法による試験であり、黒大豆ポリフェノールの疲労による症状を軽減する機能は評価に値すると判断できる。バイアスリスクや出版バイアス、不精確では中程度のリスクがあったが、非直接性には問題がなかったため、エビデンスの確実性（又は信頼性）は「中（B）」と評価した。研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性が否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。今後の研究の注視が必要である。
