| 届出番号 | K435 |
| 商品名 | ヤクルト４００Ｇ |
| 届出者名 | 株式会社ヤクルト本社 |
| 届出日 | 2025/10/14 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ガラクトオリゴ糖 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはガラクトオリゴ糖が含まれます。ガラクトオリゴ糖には、良い菌（ビフィズス菌）を増やして腸内の環境を改善し、お通じを改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本を目安にお召し上がりください |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ガラクトオリゴ糖 含有量：5.0g |
| 保存の方法 | 10℃以下 |
| 摂取の方法 | 1日1本を目安にお召し上がりください |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HPXQXYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出食品は、機能性関与成分であるガラクトオリゴ糖が5.0ｇ含まれている。ガラクトオリゴ糖は、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分（1日当たり2～5ｇ）としてその安全性が確認されている。
・喫食実績の評価
届出食品の安全性について、届出食品と処方および製造方法が同じ食品である「ヤクルト400W」が2023年より販売されており、幅広い年齢層のお客さまに飲用されている。販売実績は2025年8月末時点で累積3億本以上となるが、摂取による重篤な健康被害は報告されていない。
以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】機能性関与成分「ガラクトオリゴ糖」のビフィズス菌の増加による腸内環境の改善および便通の改善に関するシステマティックレビュー
【目的】リサーチクエスチョンを「健常な成人が（P）」、「ガラクトオリゴ糖を摂取すると（I）」、「ガラクトオリゴ糖を含まないプラセボ食品の摂取と比較して（C）」、「腸内のビフィズス菌が増加し腸内環境が改善、または便通が改善するか（O）」として、システマティックレビューを実施した。
【背景】ガラクトオリゴ糖はお腹の調子を整えることが多数報告されているが、ガラクトオリゴ糖の摂取により、腸内のビフィズス菌が増加し腸内環境が改善、または便通が改善するかを検証するPRISMA2020に準拠した包括的なシステマティックレビューは存在しないため、新たに本システマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】文献の検索は、6つのデータベースを用いて行った（検索日：2024年4月16日、検索対象期間：検索日まで）。その結果、健常な成人を対象としたRCT論文6報が採用された。利益相反は適切に記載されていた。
【主な結果】ガラクトオリゴ糖の摂取により、4報（参加者合計196名）中3報で、プラセボ摂取時と比較して有意にビフィズス菌が増加し腸内環境が改善し（残り1報では、層別解析で有意に改善）、3報（参加者合計158名）中1報でプラセボ摂取時と比較して有意に便通が改善し（残り2報中2報では、層別解析で有意に改善）、肯定的であった。また、本システマティックレビューのアウトカムである「ビフィズス菌の増加による腸内環境の改善」、「便通の改善」の両方を満たすガラクトオリゴ糖の摂取量は4.0g以上であると考えられた。
【科学的根拠の質】研究の質について、バイアスリスク、非直接性、不精確は全てのアウトカムで「低」と評価したが、出版バイアスおよび「便通の改善」の非一貫性に軽度な問題が認められた点が研究の限界と考えられた。エビデンス総体の確実性は、「ビフィズス菌の増加による腸内環境の改善」で「高」、「便通の改善」で「中」と評価し、肯定的な根拠があると判断した。
