ヤクルト４００Ｗ(F151) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	F151
商品名	ヤクルト４００Ｗ
届出者名	株式会社ヤクルト本社
届出日	2020/06/11
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）、ガラクトオリゴ糖
表示しようとする機能性	本品には生きたまま腸内に到達する乳酸菌シロタ株（L.カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖が含まれます。乳酸菌シロタ株（L.カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖には、良い菌（乳酸菌、ビフィズス菌）を増やして腸内の環境を改善し、お通じを改善する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常な成人
一日当たりの摂取目安量	1日1本を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）、ガラクトオリゴ糖含有量：乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）400億個、ガラクトオリゴ糖5.0g
保存の方法	10℃以下
摂取の方法	「一日当たりの摂取目安量」に併せて記載
摂取をする上での注意事項	多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41912230080103

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

届出食品には、機能性関与成分である乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）が1本80mlあたり400億個、およびガラクトオリゴ糖が5.0ｇ含まれています。乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は、40の国や地域において乳製品に使用されており、日本では80年以上に渡り飲食されています。また、ガラクトオリゴ糖は、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分（1日当たり2～5ｇ）としてその安全性が確認されています。

1.喫食実績の評価
届出食品の安全性について、届出食品と処方および製造方法が同じ「ヤクルト400W」（機能性表示食品ではない、販売者は株式会社ヤクルト本社）が、2020年1月より販売されており（同年5月末時点で販売実績：約2,000万本）であり、製品の摂取による重篤な健康被害は報告されていません。

2. 既存情報による安全性試験結果の評価
乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）およびガラクトオリゴ糖を同時に摂取したヒトを対象とした試験について文献調査を実施したところ、該当する試験が3件報告され、いずれも試験食に起因する有害事象は認められていません。

以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられます。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜腸内環境に対する機能性＞（研究レビュー）
【標題】
｢ヤクルト400W｣に含まれる乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）およびガラクトオリゴ糖の腸内環境改善および便通改善に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人が、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖を含む食品、または乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の両方を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境、便通を改善するかを確認するために研究レビューを実施しました。
【背景】
腸内細菌は、ヒトの健康状態やQOLに深い関係があることが知られており、腸内環境を改善する機能性を持つ食品は、健常な成人の健康維持に役立つと考えます。乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は生きて腸まで到達する乳酸菌として知られており、これまでに排便習慣との関係や腸内環境の研究が多く実施されています。また、ガラクトオリゴ糖は、難消化性であり、摂取すると未消化のまま大腸に到達し、腸内の有用微生物を増加させ、便通を改善することが報告されています。そこで、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖の腸内環境、便通の改善について包括的に調査した研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
公表された論文を対象とし、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖を含む食品、または乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の両方を含む食品を摂取した場合の腸内細菌叢、便通の改善を評価した研究を調査しました。メタアナリシス、システマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験（RCT）を対象に検索を行った結果（検索日2019年12月2日）、健常な成人を対象としたRCT論文12報が採用されました（腸内細菌叢に関するRCT論文：8報、便通に関するRCT論文：8報（重複するRCT論文あり））。
【主な結果】
腸内細菌叢については、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖の単独摂取、または乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の同時摂取により、有用菌であるビフィズス菌や乳酸菌の増加が認められました。また、便通については、排便頻度、便の硬さを評価し、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖の単独摂取、または乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の同時摂取により便通の改善が認められ、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）およびガラクトオリゴ糖を含む食品を摂取することで、腸内環境、便通を改善する機能性を発揮することが示されました。
【科学的根拠の質】
採用された文献が12報あり、肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていることから、科学的根拠の質は十分と判断しました。しかし、研究の限界として出版バイアスの存在が否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。
（構造化抄録）