菊芋の極み(F149)

届出番号	F149
商品名	菊芋の極み
届出者名	リタヘルス株式会社
届出日	2020/06/10
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イヌリン
表示しようとする機能性	本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。さらに、イヌリンには腸内の善玉菌として知られているビフィズス菌を増加させ腸内フローラを良好にし、腸内環境を整え排便回数を増やす機能があることが報告されています。 本品は食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方に適した食品です。
当該製品が想定する主な対象者	食後の血糖値が気になる方、おなかの調子が気になる方
一日当たりの摂取目安量	10粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：イヌリン 含有量：1.24g/1粒
保存の方法	高温多湿を避け、冷暗所に保存
摂取の方法	そのまま噛んでいただくか、お水などと一緒にお召し上がりいただけます。
摂取をする上での注意事項	一度に多量に摂取した場合や体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。 原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 粒は固いため、噛んで食べる際には歯の弱い方はご注意ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42003300650102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．喫食実績による食経験の評価
本届出品に類似する食品が日本国内で販売されており、その喫食実績としては、日本人成人（男女の区別なし、年齢不詳）を対象にして、2008年より2019年12月までに、数量としては2,522,940包、イヌリンとしては5,527kgが出荷されているが、これまでに健康被害の報告はない。
２．既存情報を用いた安全性試験の評価
国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所等のデータベースによると、イヌリン8 ～ 14 g/日までの摂取は安全性上の問題はないと評価されている。また、アメリカ食品衛生局の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
一方、Natural Medicine Databaseによると、イヌリン使用量の目安として、高トリグリセリド血症患者の通常の摂取量は 10 ～ 14g/日、高コレステロール血症患者では 1回6gを1日3回（6週間まで）、高齢者における便秘には 20 ～ 40g/日を19日間と記載されている。
国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、人によっては、イヌリンを含む食品には重篤なアレルギーを引き起こすことのあることが記載されている。
３．医薬品との相互作用に関する評価
国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させることが示唆されている。一方、カルシウムは保険適応となる薬剤があることから、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。そこで、イヌリンの摂取により食事由来のカルシウム吸収が促進され、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を文献調査により検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられた。また、カルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄には影響しないと考えられた。

以上のことから、本届出製品の最大一日摂取目安量 10粒を超えて摂取しても、安全性に問題ないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜食後血糖値の上昇を緩やかにする機能について＞
１．標題
イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的システマティックレビュー
２．目的
「健常成人において、イヌリンを含む食品の摂取は食後血糖値の上昇を緩やかにするのか」を検証するため研究レビューを実施する。
３．背景
イヌリンによる食後血糖値上昇が緩やかになることはいくつか報告があるが、健常者を対象とした研究レビューは未だ行われていない。
４．レビュー対象とした研究の特性
主に国内の文献を網羅的に検索するために「医中誌」を用い、海外文献を網羅的に検索するために「PubMed」を用いて論文検索を行った。対象（P） が、疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。
５．主な結果
検索により 535報を対象論文とした。選択・除外基準により選抜を行った結果、4報の論文を最終的に採用した。いずれも疾病に罹患していない健常成人を対象とした臨床試験論文であり、外国人を対象としたものが4 報、日本人を対象としたものが1報（2報であるが、1報は再解析の文献であったため、1報とした。）であった。一日当たりのイヌリンとしての摂取量は 0.75～24 g であった。2 報は単回摂取後に負荷試験を行い、2 報は継続摂取（8 週または 12 週間）後に負荷試験を行っていた。この 4 報中 4 報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。2報において有害事象はなく、また2報において有害事象の記載はなかった。
６．科学的根拠の質
4報の論文を最終的に採用した。いずれも疾病に罹患していない健常成人を対象とした臨床試験論文であり、外国人を対象としたものが4 報、日本人を対象としたものが1報（2報であるが、1報は再解析の文献であったため、1報とした。）従って、科学的根拠の質は高いと考える。
７．結論
本研究レビューの結果、イヌリン 0.75～24g を含む食品の摂取は、疾病に罹患していない健常な成人の食後の血糖値の上昇を緩やかにする効果があることが明らかとなった。

＜腸内のビフィズス菌を増やし、排便回数・排便量を増やす機能について＞
１．標題
イヌリンによる整腸作用に関する定性的研究レビュー
２．目的
「健常な成人において、イヌリンを含む食品の摂取は糞便中のビフィズス菌数および排便回数、 排便量を増やすのか」を検証するため研究レビューを実施する。
３．背景
イヌリンによる整腸作用は多くの論文で報告されているが、健常者のみを対象とした研究レビューはまだない。
４．レビュー対象とした研究の特性
主に国内の文献を網羅的に検索するために「医中誌」を用い、海外文献を網羅的に検索するために「PubMed」を用いて論文検索を行った。対象（P） が、疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。
５．主な結果
検索により232 報を対象論文とした。選択・除外基準により選抜を行った結果、9 報の論文を最終的に採用した。すべてが二重盲検比較試験で、介入期間は2週ー4週間であった。ビフィズス菌関連では 9 報中 8 報で糞便中のビフィズス菌量を評価しており、8 報で有意な増加がみられた。また、9 報中 3 報で排便回数を評価しており、2 報で有意に増加して、1報で増加していた。さらに、9報中1 報で排便量を評価しており、1 報で増加していた。
６．科学的根拠の質
9報の採用論文はいずれも二重盲検比較試験であり、科学的根拠の質は高いと考える。
７．結果
本研究レビューの結果、外国人の健常な成人が、イヌリンを一日当たり 5～20 g を2週間～4週間にわたり摂取すると、糞便中のビフィズス菌の量が有意に増加し、また排便回数が有意に増加することが明らかになった。