機能性表示食品あじかん焙煎ごぼう茶ごぼうのおかげＷ(I834)

届出番号	I834
商品名	機能性表示食品あじかん焙煎ごぼう茶ごぼうのおかげＷ
届出者名	株式会社あじかん
届出日	2023/11/01
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	イヌリン、クロロゲン酸、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
表示しようとする機能性	本品には、イヌリン、クロロゲン酸、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。イヌリン、クロロゲン酸には、お通じ（便量）を改善する機能が報告されています。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人で、肥満気味な方、又は、お通じが気になるもしくは便秘気味な健常者
一日当たりの摂取目安量	１個
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：イヌリン、クロロゲン酸、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）含有量：イヌリン：100mg、クロロゲン酸：１mg、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）:22mg
保存の方法	高温・多湿を避け常温で保存してください。
摂取の方法	ティーバッグ1個に熱湯300mlを注ぎ3分間静置した後、10回程度上下させてからティーバッグを取り出しお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●1日の摂取目安量を守リ、過剰摂取はお控えください。（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります。）●必ず熱湯を用いて抽出してください。その際取扱いには十分ご注意ください●一度使用したティーバッグの再利用は控えてください。●食物アレルギーのある方は原材料をご確認の上、お召し上がりください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●開封後は、お早めにお召し上がりください。また、品質保持のため、チャックをしっかり閉めた状態で保存してください●本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがございますが、品質には問題ありません。●乳幼児の手の届かないところに保存してください。●熱湯での抽出後、原料由来の浮遊物が生じることがあリますが、品質に問題ありません。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42308160660102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

葛の花由来イソフラボン
1.食経験
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。
2.既存情報の調査
本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。
なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。
3.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
4.まとめ
適切に摂取する限り、葛の花由来イソフラボンの安全性に懸念はないと考えられた。また乾燥葛花以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、安全性評価内容を本品に適用できると考えられる。

イヌリン、クロロゲン酸
1.既存情報の調査
イヌリンについては、米国食品医薬品庁「Generally Recognized As Safe」において、37.5gまでの摂取は安全であると示されている。またクロロゲン酸については、評価した9報の文献から、12週間までの継続摂取、摂取量として1350mgまでは重篤な健康被害の報告はなかった。

2.医薬品との相互作用
データベース調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
3.まとめ
以上の点から、本品は適切に摂取する限り、安全性に問題はない。

上記の通り、葛の花由来イソフラボン及び、イヌリン、クロロゲン酸についての安全性に問題はなかった。また、機能性関与成分それぞれについても、問題となるような相互作用は報告されていない。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【葛の花由来イソフラボン】

1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、6研究中5研究においては著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、1研究は葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。

5.主な結果
6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

【イヌリン、クロロゲン酸】
（ア）　標題
イヌリン、クロロゲン酸による便通改善に関する研究レビュー
（イ）　目的
健常な日本人が、イヌリンとクロロゲン酸を継続摂取することによって、摂取しない場合と比べて、便通改善の効果が得られるか、検証することを目的とした。
（ウ）　背景
日本人にとってなじみのある食材である「ごぼう」は、おなかの調子を整える食材として古くから食されてきた。ごぼうには水溶性食物繊維であるイヌリンや、抗酸化作用のあるクロロゲン酸が豊富に含まれているため、便通の改善効果が期待できる。
便秘症状はQOLの低下を引き起こすものとして知られており、心身ともに健康な生活を送るためには、便秘の改善は重要なことと考えられる。このため、イヌリンとクロロゲン酸による便通改善効果について、研究レビューを行うこととした。
（エ）　レビュー対象とした研究の特性
健常な成人を対象として、国内外のデータベースを用いて論文を検索した（検索日：2022年10月14日、検索期間：全期間）。事前に設定した基準に従い、最終的に採用した論文は1報であった。採用した論文の研究デザインは、ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験だった。
（オ）　主な結果
3つの主要アウトカムの内、排便量について群間有意差が確認され、排便回数、排便日数については、群内有意差が確認された。また、有害事象については確認されなかった。
（カ）　科学的根拠の質
採用した論文については、結果に一貫性があり、バイアスリスクは低いものだった。ただし、研究レビュー全体としては、採用文献が1報のみであったことから、出版バイアスの精査には至らなかった。