| 届出番号 | K566 |
| 商品名 | 健康経営サプリ ショウガウォーム |
| 届出者名 | 株式会社常磐植物化学研究所 |
| 届出日 | 2025/11/07 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ショウガ由来ポリフェノール (6-ジンゲロール､6-ショウガオール) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は低温環境下で末梢部位（手の指先、掌）の体温を維持する機能があることが報告されています |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本（700mg） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール） 含有量：2.35 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保管してください |
| 摂取の方法 | 一日１本を目安に水やお湯などお好みのお飲み物に溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 薬を服用中あるいは通院中の方は、医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。また、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かないところに保管してください。開封したスティックは一度に使い切ってください。溶かした後はお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IfJFhYAN |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の（ア）及び（イ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
（ア）既存情報を用いた評価
本届出商品の機能性関与成分であるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は、原料として使用したショウガ抽出物に由来し、ショウガに含まれる特有の成分である。本届出商品には一日摂取目安量あたり、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.35 mgが含まれており、これはショウガとして約 225 mg ～ 750 mg に相当する量である。つまり、本届出商品の一日摂取目安量は一般的に日本人が一日にショウガとして摂取する量（約1g）の範囲内であるため、本届出商品の安全性をショウガの食経験として評価することとした。
ショウガは古くから食用として世界中で用いられており、さらに、一日10 gほどの生のショウガを刻んで煎じたり、すりおろし汁を飲むケースも報告されている。
本届出商品の一日摂取目安量は上述のようにショウガに換算すると一般的に日本人が一日あたりに摂取する量と同等量もしくはそれ以下である。したがって、健常者が本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合において安全性は高いと考えられる。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
抗凝固薬、降圧薬などの医薬品との相互作用の恐れがあるが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、疾病に罹患している方は対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考える。また、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と記載し、更に、摂取をする上での注意事項として「薬を服用あるいは通院中の方は、医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。」と注意喚起をしている。これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分「ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」が体温に及ぼす機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人がショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）を摂取することによる体温の維持に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。
（ウ）背景
ショウガに含まれるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）に体温を上昇させる効果があることが報告されているが、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が、低温環境下で体温に及ぼす影響を網羅的に解析したレビューは存在しないことから本研究レビューにて検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が体温に及ぼす影響について、PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースにて文献を検索した結果、3報の文献を抽出した。3報の文献はいずれも査読付きで、健常成人を対象としており、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が低温下で体温に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。
（オ）主な結果
健常成人を対象にショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）677μg-6.21 mgの単回経口摂取の効果を群間比較したところ、6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の摂取によって低温環境下で末端部位（手の指先、掌、手首、額）の体温が維持されることが示されていた。採用論文はいずれも日本人女性に対するものであったが、体温の維持については6-ジンゲロール、6-ショウガオールが熱刺激受容体 TRPV1 を活性化し、交感神経系を介して機能発現する作用機序から性差や年齢によらず効果が期待できると考えられる。
（カ）科学的根拠の質
いずれの論文でも肯定的な結果が得られているため非一貫性は「低（0）」と判断した。一方で、本研究レビューの限界として、採用文献3報のうち、1報のみがRCTであり、ランダム化や盲検化に関する記載が無いものが含まれるため、バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、サンプルサイズが小さいことから不精確は「中/疑い（-1）」、出版バイアスは統合を行わなかったため「中/疑い（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。
以上より、本届出商品に配合されているショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.35 mgを摂取することにより、低温環境下で末梢部位の体温を維持することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
