| 届出番号 | K681 |
| 商品名 | 爽腸習慣 |
| 届出者名 | 薬糧開発株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/04 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌 BB536 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、生きて大腸に届き、腸内環境を整える機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者（おなかの調子を整えたい方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビフィズス菌BB536 含有量：20億個 |
| 保存の方法 | 高温多湿および直射日光を避け、冷暗所にて保管してください |
| 摂取の方法 | 1日当たり1粒を噛まずに水やぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●濡れた手で触らず、衛生的にお取り扱いください。●妊娠中、授乳中は摂取をお控えください。●自然由来の原料を使用しているため、色調に違いがある場合がありますが、品質には問題ございません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後はなるべく早くお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRLhYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価
ビフィズス菌BB536は1969年に乳児から分離され、1977年にビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、さらに1991年からはビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永カルダス」に利用され全国で販売されています。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末BB536」として販売されています。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は45年以上に及びますが安全性上の問題はありません。さらに1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」がそれぞれ特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められました。以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は安全性に問題が無いと判断しました。
○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価
ビフィズス菌にはピロリ菌の除菌効果を高める報告がありましたが、機能性関与成分であるビフィズス菌BB536について安全性上の懸念となる医薬品との相互作用の報告はありませんでした。
以上の評価をもって、本届出商品の安全性は十分であると評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】ビフィズス菌BB536摂取と腸内環境改善作用に関するシステマティックレビューとメタアナリシス
【目的】ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討しました。
【背景】腸内環境は様々な菌で複雑に構成されており、腸内環境の悪化は身体的および精神的な健康に負の影響を与えることが知られています。ビフィズス菌や乳酸菌などのプロバイオティクスの摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されています。
【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌BB536を含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を連続経口摂取させ、腸内環境を改善する指標として①ビフィズス菌BB536の大腸への到達性②毒素産生型Bacteroides fragilis（ETBF）菌数③便中アンモニア量④便中インドール-3-乳酸（ILA）量をアウトカムとして比較調査した文献を探しました。国内外の4つの文献データベースを検索したところ（最終検索日2025年1月24日）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億個／日の用量で摂取した6報７研究が特定されました。
【主な結果】 採用された研究のバイアスリスクのまとめは中／疑いが3報、高いものが3報であった。6報７研究には合計95人が解析対象者として含まれていました。便中アンモニア量について非RCTの3報4研究で報告があり、それらの結果を統合した結果、ビフィズス菌BB536の摂取によって有意な便中アンモニア量の減少を示しました。また、ビフィズス菌BB536を摂取することによって、生きたまま大腸に届き、便でも生きたビフィズス菌BB536が検出されたRCTの報告が1報、ETBFを減少させたランダム化オープンプラセボ対照試験の報告が1報、便中ILA量が有意に多かったRCTの報告が1報ありました。これらの結果を総合的に判断し、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は腸内環境を整える作用があると考えられました。
【科学的根拠の質】解析対象者が少なく、ビフィズス菌BB536の製造業者の研究結果を含むなどのエビデンスの限界はありますが、有効性が示されたRCTがあり、複数の腸内環境の指標において肯定的な結果を示したことから、ビフィズス菌BB536が腸内環境を整えるエビデンスの確実性を中（B）と評価しました。
